СУМАМЕД ФОРТЕ / SUMAMED FORTE

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия.Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.Механизм резистентности Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует у Streptococcus pneumoniae,

Показания

•инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:•инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);•инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);•инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы;•инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis. Порошок для приготовления инфузионного р-ра: заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину — негоспитальные пневмонии, вызванные Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae у пациентов, нуждающихся в начальной инфузионной терапии; воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis у пациентов, нуждающихся в начальной инфузионной терапии.

Применение

Сумамед таблетки 125 мг применяют у детей в возрасте старше 3 лет с соответствующей массой тела, которые могут глотать таблетку. Для всех остальных детей рекомендуют применять Сумамед в виде пероральной суспензии. Для детей с массой тела >45 кг рекомендуется назначать дозу для взрослых.При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки).Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней. При сравнении этих двух доз в клинических исследованиях была выявлена подобная клиническая эффективность, хотя эрадикация бактерий была выше при применении суточной дозы 20 мг/кг. Однако, обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, развивающегося как вторичное заболевание, является пенициллин. При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг с такой схемой дозирования: 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.Сумамед таблетки 125 мг принимают в виде однократной суточной дозы за 1 ч до или 2 ч после еды. Таблетки глотают, не разжевывая. В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалами в 24 ч.Почечная недостаточность. У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозирование. Нет исследований применения препарата у пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Поэтому необходимо с осторожностью применять азитромицин у таких пациентов.Печеночная недостаточность. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелым заболеванием печени.Сумамед суспензия 1 раз в сутки не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после еды.При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) препарат применяют в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней.В зависимости от массы тела ребенка рекомендуется такая схема дозирования:Суспензия 100 мг/5 мл

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам препарата и макролидным антибиотикам; ввиду теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует применять одновременно с алкалоидами спорыньи.

Побочные эфекты

Сумамед хорошо переносится и имеет низкую частоту побочных эффектов.Оценка побочных явлений основана на классификации с учетом частоты реакций: очень часто >10%; часто — >1% — <10%; нечасто — >0,1% — <1%; редко — >0,01% — <0,1%; очень редко — <0,01%, в том числе отдельные случаи.Со стороны кроветворной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.В клинических исследованиях были отдельные сообщения о периодах незначительной транзиторной нейтропении. Однако причинная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.Со стороны психики: редко — агрессивность, гиперактивность, тревога и нервозность.Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение/ вертиго, сонливость, головная боль, синкопе, конвульсии (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), искажение вкуса и восприятия запахов; редко — парестезия, астения, бессонница.Со стороны органа слуха: редко сообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, принимавших азитромицин, сообщалось о нарушении слуха, глухоте и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в высоких дозах на протяжении длительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении большинство из этих проявлений имели обратимый характер.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — выраженное ощущение сердцебиения, аритмии, желудочковая тахикардия (было выявлено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были редкие сообщения об удлинении интервала QT и трепетании-фибрилляции желудочков, артериальной гипотензии.Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе (боль/спазмы); нечасто — диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка. Сообщалось о псевдомембранозном колите, панкреатите.Со стороны печени и желчного пузыря: редко сообщалось о гепатите и холестатической желтухе, включая патологические изменения функциональных проб печени, а также об отдельных случаях некротического гепатита и дисфункции печени, которые в редких случаях приводили к летальному исходу.Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко — аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; серьезные кожные реакции, а именно: полиморфную эритему, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит и ОПН.Со стороны репродуктивной системы: нечасто — вагинит.Общие нарушения: редко — анафилаксия, включая отек, кандидоз.

Особые указания

Аллергические реакции. Редко сообщалось, что азитромицин вызывает тяжелые аллергические (редко с летальным исходом) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций рецидивировали и было необходимо более продолжительные наблюдение за состоянием пациента и лечение.Удлинение фазы реполяризации и интервала QT, повышавшие риск развития сердечной аритмии и трепетания-фибрилляции желудочков, наблюдали при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлинения фазы реполяризации.Стрептококковые инфекции. Пенициллин является препаратом первого выбора для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острого ревматического полиартрита. Азитромицин эффективен в отношении стрептококка ротоглотки, однако нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.Суперинфекция. Как и при применении других антибактериальных препаратов, существует возможность возникновения суперинфекции (например микоза).Дети. У детей с массой тела <15 кг рекомендуют применение суспензии 100 мг/5 мл, с массой тела >15 кг — суспензии Сумамед форте. Детям с массой тела <45 кг не рекомендуют применение Сумамеда в форме капсул.Период беременности и кормления грудью. Азитромицин проникает через плаценту, однако не было выявлено негативного влияния препарата на плод. Соответствующие и контролируемые исследования в период беременности отсутствуют. Поэтому азитромицин следует применять в период беременности только в случае отсутствия адекватного альтернативного лекарственного средства.Нет исследований о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому азитромицин следует применять в период кормления грудью только в случае отсутствия адекватного альтернативного лекарственного средства.Азитромицин не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Взаимодействие

следует с осторожностью применять азитромицин одновременно с другими препаратами, которые могут удлинять интервал QT.Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 ч до или 2 ч после приема антацида. Изменения фармакокинетики азитромицина при применении циметидина за 2 ч до применения азитромицина отсутствуют.Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.Циклоспорин. Некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно оценить клиническую ситуацию до одновременного приема. При целесообразности комбинированной терапии необходимо проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.Кумариновые антикоагулянты. Сообщалось о повышении риска кровотечений при одновременном применении азитромицина и варфарина или кумариновых пероральных антикоагулянтов. Необходим частый мониторинг протромбинового времени.Дигоксин. Сообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Поэтому при одновременном применении азитромицина и дигоксина следует помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и при применении других макролидных антибиотиков, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.Теофиллин. Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению уровня теофиллина в плазме крови.Зидовудин. При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина не выявлено влияния на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.Диданозин. При одновременном применении суточной дозы 1200 мг азитромицина с диданозином у 6 человек не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови. Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, выраженная тошнота, рвота и диарея.Лечение: необходимо применение активированного угля и симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций организма.

Условия хранения

таблетки и капсулы — при температуре не выше 25 °С. Готовую суспензию Сумамед хранят при температуре не выше 25 °С 5 дней; готовую суспензию Сумамед форте — 5 дней (15 мл), 10 дней (30 мл, 37,5 мл).