ЗОКОР (Симвастатин) / ZOCOR (Simvastatin)

Показания

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов, или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС Зокор® показан для: — cнижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС; — уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений: нефатальный инфаркт миокарда, коронарная смерть, инсульт; — операции реваскуляризации; — уменьшения риска необходимости проведения операций по восстановлению коронарного кровотока (таких как аорто-коронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика); — уменьшения риска необходимости оперативного вмешательства по восстановлению периферического кровотока и других видов не коронарной реваскуляризации; — снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии. Гиперхолестеринемия - как дополнение к диете, когда применение только диеты и других не медикаментозных методов лечения недостаточно, для: — снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП, триглицеридов. аполипопротеина В (апо В); — для повышения холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона); — снижения соотношения холестерина ЛПНП к холестерину ЛПВП и общего холестерина к холестерину ЛПВП; — гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона); — дополнение к диете и другим способам лечения больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенного уровня общего холестерина, ЛПНП холестерина и аполипопротеина В; — первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона). У пациентов с сахарным диабетом - Зокор® снижает риск развития периферических сосудистых осложнений (проведение операций реваскуляризации, ампутации нижних конечностей, возникновения трофических язв). У пациентов с ИБС с повышенным содержанием холестерина, Зокор® снижает развитие коронарного атеросклероза, включая развитие новых повреждений и осложнений.

Применение

До начала лечения препаратом Зокор® пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Рекомендуемые дозы Зокора - от 5 до 80 мг, следует принимать 1 раз/ в вечернее время. При подборе дозы Зокора ее изменение следует производить с интервалами не менее, чем в 4 недели. Максимальная суточная доза - 80 мг. Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или высоким риском развития ишемической болезни сердца Стандартная начальная доза Зокора для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее - пациенты с сахарным диабетом, пациенты с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациенты с заболеваниями периферических сосудов), а также для пациентов с ишемической болезнью сердца или риском ее возникновениясоставляет 40 мг/ 1 раз/ вечером.Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с использованием диеты и лечебной физкультуры. Пациенты с гиперхолестеринемией (не входящие в перечисленные выше категории риска) Обычно начальная доза составляет 20 мг/, которая назначается 1 раз/ вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более, чем на 45%) снижение уровня ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз/вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией можно назначать Зокор® в начальной дозе 10 мг. Подбор доз, в случае необходимости, должен осуществляться способом, изложенным выше. Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией Зокор® рекомендован в дозе 40 мг/, принимаемой однократно вечером, или 80 мг/ в 3 приема: 20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером. У таких пациентов Зокор® применяют как дополнение к другому лечению, снижающему уровень холестерина (например, ЛПНП плазмаферез) или без другого лечения, если оно недоступно. Сопутствующая терапия Зокор® рекомендуется к применению как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот. У пациентов, принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), или липидоснижающие дозы (>1 г/) ниацина совместно с Зокором, максимальная рекомендуемая доза препарата Зокор® составляет 10 мг/ Для пациентов, одновременно с препаратом Зокор® принимающих амиодарон или верапамил, суточная доза Зокора не должна превышать 20 мг При почечной недостаточности Поскольку Зокор® выделяется почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозировки у больных, страдающих умеренно выраженной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/ Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью.

Противопоказания

— заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение трансаминаз в плазме крови неясной этиологии; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. С осторожностью: — многие из пациентов, перенесших рабдомиолиз во время терапии симвастатином, имели осложненный анамнез, в т.ч. страдали почечной недостаточностью, как правило, вследствие сахарного диабета. Такие пациенты требуют более тщательного наблюдения. Терапия симвастатином должна быть временно прекращена у таких пациентов за несколько дней до выполнения больших оперативных вмешательств, а также в послеоперационном периоде; — пациентам с устойчивым повышенным уровнем сывороточных трансаминаз, превышающим в 3 раза границы верхней нормы, препарат следует отменить; — при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг/ Если такие дохзировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью; — злоупотребление алкоголем до начала лечения.

Побочные эфекты

Зокор® в целом хорошо переносится, побочные эффекты в основном слабо выражены и являются преходящими. Менее 2% процентов пациентов было исключено из клинических исследований в связи с предположением о развитии, связанных с применением Зокора, побочных эффектов. До начала широкого использования препарата, неблагоприятными эффектами, возникающими с частотой 1% или более, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими побочными эффектами, возникающими у 0.5-0.9% больных, были астения и головная боль. Имелись редкие сообщения о развитии миопатии. Широкое применение Зокора в дозе 40 мг/ в течение 5 лет в исследовании по защите сердца (HPS) подтвердило сопоставимость профиля безопасности Зокора у пациентов, получающих Зокор® (n= 10269) и не получающих препарат (n= 10267): отказ от лечения в результате нежелательных явлений составил 4.8% в группе пациентов, получавших Зокор®, и 5.1% в группе пациентов, получавших плацебо. Случаи развития миопатии у пациентов, получающих Зокор®, составили менее 0.1%. Повышение активности печеночных трансаминаз (более, чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы и подтвержденное повторным исследованием) – 0.21% пациентов, получавших Зокор® и у 0.09% пациентов, получавших плацебо. В Скандинавском исследовании (4S, n=4444), профили безопасности и переносимости были сопоставимы у пациентов, принимавших Зокор® (n=2221) в дозе 20-40 мг и у пациентов группы плацебо (n=2223) при наблюдении этих пациентов более чем 5.4 года. Есть сообщения о возможности развития следующих побочных эффектов: Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, диарея); редко - гепатит и желтуха, панкреатит Со стороны ЦНС: головокружение, периферическая невропатия, Со стороны костно-мышечной системы: миалгия; редко - рабдомиолиз Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение СОЭ, артрит, артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи , одышка, общее недомогание. Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, алопеция , дерматомиозит. Прочие: анемия, общее недомогание, судороги мышц, парестезии. Лабораторные показатели Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения уровня трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности креатинфосфокиназы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.