КСАЛТОФАЙ (Инсулин деглюдек, Лираглутид) / XULTOPHY (Insulin degludec, Liraglutide)

Показания

Лекарственное средство Ксалтофай применяют при недостаточно контролируемом сахарном диабете II типа у взрослых с целью улучшения гликемического контроля как дополнение к диете, физическим упражнениям и другим пероральным лекарственным средствам для лечения сахарного диабета.

Применение

Дозировка Лекарственное средство Ксалтофая вводится подкожно 1 раз в сутки. Лекарственное средство Ксалтофай можно вводить в любое время в течение дня, желательно в одно и то же время. Доза лекарственного средства Ксалтофай подбирается с учетом индивидуальных потребностей пациента. Рекомендуется оптимизировать гликемический контроль путем коррекции дозы в зависимости от уровня глюкозы в плазме крови натощак. Коррекция дозы может потребоваться при изменении физической активности или привычного рациона питания пациента и при сопутствующих заболеваниях. Пациентам, которые пропустили своевременное введение дозы препарата, рекомендуется сделать инъекцию сразу, как они об этом упомянули, после чего вернуться в обычный режим введения — один раз в сутки. Интервал между инъекциями должен всегда составлять минимум 8 часов. Это касается также тех случаев, когда введение в одно и то же время суток невозможно. Лекарственное средство Ксалтофая применяется путем введения шагов дозы. Один шаг дозы содержит 1 единицу инсулина деглюдек и 0,036 мг лираглутида. Предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает введение 1–50 шагов в одной инъекции с постепенным увеличением дозы на один шаг дозы. Максимальная суточная доза Ксалтофая составляет 50 шагов дозы (50 единиц инсулина деглюдек и 1,8 мг лираглутида). Счетчик на шприц-ручке указывает количество шагов дозы. Добавление к пероральным сахароснижающим лекарственным средствам Рекомендуемая начальная доза Ксалтофай составляет 10 шагов дозы (10 единиц инсулина деглюдек и 0,36 мг лираглутида). Лекарственное средство Ксалтофай можно применять дополнительно к уже применяемым сахароснижающим лекарственным средствам. При одновременном применении лекарственного средства Ксалтофай и сульфонилмочевины следует уменьшить дозу сульфонилмочевины (см. раздел «Особенности применения»). Переход от терапии агонистом рецепторов ГПП-1 Перед тем, как начать лечение лекарственным средством Ксалтофай, применение агонистов рецепторов ГПП-1 следует прекратить. При переходе от терапии с применением агониста рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Ксалтофай составляет 16 шагов дозы (16 единиц инсулина деглюдек и 0,6 мг лираглутида) (см. раздел «Фармакодинамика»). Рекомендуемую начальную дозу нельзя превышать. При переходе от лечения с применением агониста рецепторов ГПП-1 длительного действия (например, при введении один раз в неделю) необходимо учитывать его пролонгированное действие. Лечение Ксалтофай следует начинать в тот момент времени, когда предполагался прием агониста рецепторов ГПП-1 длительного действия. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови при переходе и в течение следующих недель. Переход от терапии с применением базального инсулина Перед началом лечения лекарственным средством Ксальтофай применение базального инсулина следует прекратить. При переходе от терапии с применением базального инсулина рекомендованная начальная доза лекарственного средства Ксалтофай составляет 16 шагов дозы (16 единиц инсулина деглюдек и 0,6 мг лираглутида) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Рекомендуемую начальную дозу нельзя превышать. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы крови при переходе и в течение следующих недель. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет). Лекарственное средство Ксалтофай можно применять пациентам пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально. Нарушение функции почек. При применении лекарственного средства Ксалтофай пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени тяжести необходимо усилить контроль уровня глюкозы и обеспечить индивидуальную коррекцию дозы. Не рекомендуется применять Ксалтофай пациентам с терминальной стадией заболевания почек (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени. Лекарственное средство Ксалтофай можно применять пациентам с легкой или умеренной тяжестью нарушения функции печени. Необходимо усилить контроль уровня глюкозы и обеспечить индивидуальную коррекцию дозы. Не рекомендуется применять лекарственное средство Ксалтофай пациентам с тяжелым нарушением функции печени из-за содержания лираглутида (см. раздел «Фармакокинетика»). Дети. Данные о применении лекарственного средства Ксалтофай у детей отсутствуют. Способ введения Лекарственное средство Ксалтофай предназначено только для подкожного введения. Лекарственное средство Ксалтофай нельзя вводить внутривенно или внутримышечно. Лекарственное средство Ксалтофай вводится подкожно путем инъекции в бедро, плечо или живот. Чтобы уменьшить риск развития липодистрофии, необходимо постоянно менять место инъекции даже в том же участке введения лекарственного средства.

Условия хранения

хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C). Хранить не слишком близко от морозильной камеры. Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком. После первого использования лекарственное средство можно хранить в течение 21 дня при температуре не выше 30 °C или в холодильнике (при температуре 2–8 °C).