ЭНХЕРТУ (фам-трастузумаб дерукстекан) / ENHERTU (fam-trastuzumab derukstekan)

Показания

Лечение больных с метастазирующим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER-2: - в виде монотерапии, если пациентка уже получила одну или больше схем химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания; - в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, если пациентка еще не получала химиотерапии по поводу метастатической стадии заболевания. - в комбинации с ингибитором ароматазы у пациенток с гормонположительным рецепторным статусом. Лечение больных раком молочной железы ранней стадии с опухолевой гиперэкспрессией HER-2: - после проведения хирургического вмешательства; завершение химиотерапии (неоадъювантной и/или адъювантной) и лучевой терапии.

Применение

Обязательное проведение тестирования на опухолевую экспрессию HER-2 до начала лечения Герцептином. Стандартный режим дозирования Недельная схема Нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае появления лихорадки, озноба или других инфузионных реакций инфузию следует приостановить. После исчезновения симптомов инфузию возобновляют. Поддерживающая доза: 2 мг/кг/нед. Если предыдущую дозу переносили хорошо, то препарат можно вводить в виде 30-минутной инфузии до прогрессирования заболевания. Вводить препарат в/в струйно нельзя! Альтернативная 3-недельная схема: Нагрузочная доза - 4 мг/кг массы тела, поддерживающая доза - 6 мг/кг каждые 3 нед в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. В случае пропуска планового введения препарата <7 дней нужно ввести трастузумаб в дозе 6 мг/кг и дальше применять препарат 1 раз в 3 нед согласно установленному графику. Если перерыв в приеме препарата составил >7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба 8 мг/кг и затем продолжать введение в режиме 6 мг/кг каждые 3 нед на протяжении 1 года или до признаков прогрессирования заболевания. Коррекция дозы В период обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, больные могут продолжать лечение Герцептином после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены при условии строгого контроля осложнений, возникших вследствие нейтропении. При этом необходимо придерживаться правил по снижению дозы или отсрочке химиотерапии. Снижения дозы для больных пожилого возраста не требуется. Безопасность и эффективность Герцептина при лечении детей не установлены. Особые указания по дозированию Работа с препаратом Подготовку препарата к введению необходимо осуществлять в асептических условиях. Флаконы 150 мг Содержимое одного флакона с 150 мг Герцептина разводят в 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется вместе с препаратом) и незамедлительно используют для приготовления р-ра для инфузий. Применения других растворителей следует избегать. При необходимости р-р концентрата можно хранить на протяжении 24 ч при температуре 2-8 °С; не замораживать. Флаконы 440 мг Содержимое одного флакона с 440 мг Герцептина разводят в 20 мл бактериостатической воды для инъекций, которая содержит 1,1% бензилового спирта (поставляется вместе с препаратом). В результате получается концентрат р-ра, пригодный для многократного введения, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл со значением рН 6. Применения других растворителей следует избегать. Р-р концентрата можно хранить на протяжении 28 дней при температуре 2-8 °С; нельзя замораживать. Инструкция по приготовлению концентрата 150 мг во флаконе Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с Герцептином, направляя струю непосредственно на лиофилизат. Для растворения осторожно вращать флакон колебательными движениями. Не встряхивать! Инструкция по приготовлению концентрата 440 мг во флаконе Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл стерильной воды для инъекций во флакон с Герцептином, направляя струю непосредственно на лиофилизат. Для растворения осторожно вращают флакон колебательными движениями. Не встряхивать! При приготовлении р-ра Герцептина следует соблюдать осторожность. При избыточном образовании пены при разведении или встряхивании растворенного Герцептина могут возникнуть сложности с отбором необходимой дозы препарата из флакона. Во избежание этого следует дать р-ру отстояться на протяжении 5 мин. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или бледно-желтым. Инструкция по дальнейшему разведению препарата Объем р-ра, необходимый для введения трастузумаба в нагрузочной дозе, который соответствует 4 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозе, равной 2 мг/кг, определяется по такой формуле: Объем (мл) = масса тела (кг) · необходимая доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая) 21 (мг/мл) (концентрация приготовленного р-ра) Из флакона с приготовленным концентратом р-ра следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% р-ра хлорида натрия. Потом инфузионный пакет осторожно переворачивают для перемешивания р-ра без пенообразования. Препараты, предназначенные для парентерального введения, необходимо предварительно осмотреть на предмет наличия механических примесей или изменения окраски. Инфузионный р-р следует вводить сразу же после приготовления. Если разведение проводили в асептических условиях, инфузионный р-р в пакете можно хранить при температуре 2-8 °С на протяжении 24 ч. Готовый р-р не замораживать! Р-р Герцептина совместим с поливинилхлоридными и полиэтиленовыми инфузионными пакетами.

Условия хранения

при температуре 2-8 °С.