СУНИТИНИБ-ратиофарм / SUNITINIB-ratiopharm

Показания

стромальные опухоли пищеварительного тракта у пациентов с неэффективностью или непереносимостью предшествующего лечения иматиниба мезилатом. Ранее нелеченная распространенная и/или метастазирующая форма светлоклеточного рака почки (почечноклеточной карциномы). Распространенная и/или метастазирующая форма светлоклеточного рака почки (почечноклеточной карциномы) при неэффективности предшествующей терапии цитокинами.

Применение

лечение препаратом должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения метастазирующей формы светлоклеточного рака почки или стромальных опухолей пищеварительного тракта. Эффективность терапии препаратом оценивают с помощью следующих показателей: время до начала прогрессирования опухоли; повышение показателей выживаемости при указанных опухолях; степени объективного ответа на проводимое лечение. Рекомендуемая доза Сутента для ежедневного перорального приема составляет 50 мг; препарат принимают на протяжении 4 нед подряд, потом делают перерыв на 2 нед (схема лечения «4/2»). Полный цикл лечения составляет 6 нед. Сутент принимают независимо от приема пищи. Если прием препарата был пропущен, не следует удваивать дозу препарата. На следующий день препарат принимают в обычной дозе. Коррекция режима дозирования Дозу препарата корригируют с учетом индивидуальной переносимости и безопасности. При необходимости ее постепенно повышают на 12,5 мг с минимальной ежедневной дозы 25 мг до максимальной 87,5 мг/сут. Следует избегать одновременного применения сунитиниба с таким мощным индуктором фермента CYP 3A4, как рифампицин. Если избежать такой комбинации невозможно, пациенту может потребоваться поэтапное повышение дозы Сутента на 12,5 мг. Клинический эффект и переносимость подлежат тщательному контролю. Следует избегать одновременного применения сунитиниба с таким мощным ингибитором CYP 3A4, как кетоконазол. Если назначение подобной комбинации необходимо, пациентам может потребоваться снижение дозы Сутента с учетом переносимости и клинической эффективности терапии. Рекомендуется применять альтернативный препарат, не оказывающий подобного влияния или обладающий минимальной способностью к индукции или ингибированию активности CYP 3A4. В соответствии с результатами фармакокинетического популяционного анализа демографических данных, возраст, масса тела, клиренс креатинина, расовая принадлежность, пол или оценка по шкале Восточной объединенной группы онкологов (ECOG) не влияет на фармакокинетику препарата и не требует какой-либо коррекции дозирования. Применение препарата у пациентов пожилого возраста: в ходе клинических испытаний препарата Сутент приблизительно 34% лиц были в возрасте 65 лет или старше. Существенных различий в безопасности и эффективности препарата у пациентов этой группы и более молодых пациентов отмечено не было. Печеночная недостаточность: у пациентов с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (класс В по шкале Чайлд-Пью) степенями нарушения функции печени коррекции дозы не требуется. Применение сунитиниба у больных с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучалось. Почечная недостаточность: клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью и уровнем креатинина в сыворотке крови в 2 раза превышающим нормальный уровень не проводилось. У пациентов с уровнем креатинина, не превышающим указанные границы, коррекции дозы не требуется.

Условия хранения

при температуре до 25 °С.