онлайн-чат
WhatsApp
рады помочь!

Каталог лекарств

МИРЦЕРА (метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета) / MIRCERA (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)

МИРЦЕРА (метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета) / MIRCERA (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
    --
в заказ!
Условия отпуска: без рецепта
Категория: Прочие
Тип упаковки: р-р д/ин. 100 мкг шприц-тюбик 0,3 мл / 1 шт.
Артикул: 51820
Производитель: Roche (Швейцария)
Наличие: Уточнить наличие
смотрите также АНАЛОГИ/ЗАМЕНИТЕЛИ

Посмотреть/скрыть инструкцию

Описание / Инструкция МИРЦЕРА (метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета) / MIRCERA (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета — первая молекула нового класса беспрерывных активаторов рецепторов эритропоэтина, ковалентный конъюгат белка, который синтезируется путем использования технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичника китайского хомяка, с линейным полиэтиленгликолем (ПЭГ). Масса молекулы составляет приблизительно 60 кДа. Мирцера — химически синтезированный активатор рецепторов эритропоэтина длительного действия. Метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета отличается от эритропоэтина наличием амидной связи между N-концевой аминогруппой или ε-аминогруппой лизина, преимущественно Lys 52 и Lys 45, и метоксиполиэтиленгликольбутановой кислотой. Молекулярная масса метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составляет примерно 60 000 Да, молекулярная масса полиэтиленгликоля — 30 000 Да. По сравнению с эритропоэтином, Мирцера демонстрирует активность на уровне рецептора, которая характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора. Мирцера проявляет сниженную специфическую активность in vitro и повышенную активностью in vivo, а также характеризуется более длительным периодом полувыведения, что позволяет применять Мирцеру 1 раз в месяц. Механизм действия. Мирцера стимулирует эритропоэз путем взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках-предшественниках костного мозга. Естественный гормон эритропоэтин, первичный фактор эритроидного развития, продуцируется почками и проникает в сосудистое русло в ответ на гипоксию. В ответ на гипоксию эритропоэтин взаимодействует с клетками-предшественниками эритропоэза, что приводит к увеличению числа эритроцитов. Клинические исследования эффективности. В рандомизированных контролируемых исследованиях у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым назначался диализ, на фоне лечения Мирцерой коррекция анемии была достигнута в 97,5% пациентов. На протяжении первых 8 нед лечения количество пациентов, у которых уровень гемоглобина превысил 13 г/дл, составляла 11,4% в группе, применявшей Мирцеру, и 34% — в группе активного сравнения. На данное время было проведено 4 рандомизированных контролируемых исследования пациентов, которым назначался диализ одновременно с дарбэпоэтином альфа или эпоэтин. Пациенты были рандомизированы на терапию эритропоэтинами, которую пациенты получали раньше, и на переход на лечение Мирцерой с целью достижения стабильного уровня гемоглобина. В период оценивания (29–36 нед) средний уровень и медиана уровня гемоглобина у пациентов, которые получали Мирцеру, фактически были идентичны исходному уровню гемоглобина. Фармакокинетика. Фармакокинетические и фармакологические свойства Мирцеры благодаря продолжительному периоду полувыведения позволяют вводить препарат 1 раз в месяц. Период полувыведения после в/в введения Мирцеры в 15–20 раз продолжительнее по сравнению с рекомбинантным человеческим эритропоэтином. Фармакокинетика Мирцеры изучалась у здоровых добровольцев и у пациентов с хронической почечной недостаточностью и анемией, включая больных, находящихся на диализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью клиренс и объем распределения метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета не зависит от дозы. У пациентов с хронической почечной недостаточностью фармакокинетика Мирцеры изучалась после введения первой дозы и после введения на 9 и 19 или 21-ю неделю. При многократном введении препарата не происходило изменения клиренса, объема распределения и биодоступности метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета. При введении Мирцеры с частотой 1 раз в 4 нед у пациентов с хронической почечной недостаточностью не отмечалось значительного накопления метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета, что подтверждается коэффициентом накопления 1,03. При введении препарата с частотой 1 раз в 2 нед коэффициент накопления составлял 1,12. Сравнение концентрации метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета в плазме крови, которая определялась до и после проведения гемодиализа у 41 пациента с хронической почечной недостаточностью, продемонстрировало, что гемодиализ не влияет на фармакокинетику Мирцеры. Анализ 126 пациентов с хронической почечной недостаточностью показал отсутствие различия в фармакокинетических показателях у пациентов, у которых применялся и не применялся диализ. Результаты исследования у 42 здоровых добровольцев свидетельствуют, что место п/к введения (живот, плечо или бедро) не влияло на фармакокинетику, фармакодинамику и местную переносимость Мирцеры. В связи с этим все указанные участки для введения подходят для п/к инъекций Мирцеры. Всасывание После п/к введения время достижения Cmax в плазме крови метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета — 72 ч. Абсолютная биодоступность метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета у пациентов, находящихся на диализе, и не на диализе, составляет 62% и 54%, соответственно. Распределение. Исследование у 400 пациентов с хронической почечной недостаточностью показало, что объем распределения метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составляет около 5,1. Выведение После в/в введения пациентам с хронической почечной недостаточностью период полувыведения метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета составляет 134 ч (или 5,6 сут). Общий клиренс — 0,494 мл/ч/кг. После п/к введения — 139 ч (или 5,8 сут). Фармакокинетика в особых случаях Печеночная недостаточность. Фармакокинетика метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и у здоровых пациентов не отличается. Раса, пол и возраста пациента. Коррекции начальной дозы метокси полиэтилен гликоль-эпоэтина бета не требуется.

Показания

анемия, связанная с хроническими заболеваниями почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Применение

Стандартный режим дозирования. Мирцера вводится с меньшей частотой, чем другие средства, стимулирующие эритропоэз, вследствие более продолжительного периода полувыведения. Лечение Мирцерой осуществляется под наблюдением врача. Правила хранения р-ра. Мирцера является стерильным препаратом, не содержащим консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета р-р, не содержащий видимых примесей. Перед введением р-р доводят до комнатной температуры. Неиспользованную часть препарата в шприцах-тюбиках или флаконе необходимо уничтожить. Каждый флакон или шприц-тюбик применяют однократно. Не встряхивать. Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 мес при комнатной температуре не выше 25° C, и он должен быть использован в течение этого месяца. Флакон можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 25° C, и он должен быть использован в течение этих 7 дней. Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью Препарат может применяться п/к или в/в в зависимости от клинической ситуации. Мирцера вводится п/к в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. Указанные участки одинаково подходят для п/к введения. Уровень гемоглобина необходимо контролировать каждые 2 нед до его стабилизации, с дальнейшим периодическим контролем. Пациенты, которые в данный период не получают лечения препаратами, стимулирующими эритропоэз. Пациенты, не находящиеся на диализе: рекомендованная начальная доза составляет 1,2 мкг/кг массы тела 1 раз в месяц п/к с целью достижения уровня гемоглобина >11 г/дл (6,83 ммоль/л). Как альтернатива, возможно назначение рекомендованной начальной дозы 0,6 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 нед п/к или в/в. Пациенты, которым назначен диализ: рекомендованная начальная доза составляет 0,6 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели п/к или в/в с целью достижения уровня гемоглобина выше 11 г/дл (6,83 ммоль/л). При повышении уровня гемоглобина менее 1 г/дл (0,621 ммоль/л) на протяжении 1 мес, дозу Мирцеры можно увеличить приблизительно на 25–50% начальной дозы. Дальнейшее повышение дозы Мирцеры на 25–50% можно проводить через 1 мес при достижении индивидуального целевого уровня гемоглобина. При росте уровня гемоглобина больше, чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в первый месяц лечения, дозу Мирцеры уменьшают приблизительно на 25–50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8,07 ммоль/л), лечение нужно прервать до момента снижения уровня гемоглобина ниже 13 г/дл (8,07 ммоль/л), после чего восстановить введение Мирцеры в дозе, которая составляет 50% той, что вводилась раньше. При целевом уровне гемоглобина 12 г/дл доза препарата снижается на 25%. После прекращения лечения уровень гемоглобина снижается приблизительно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) в неделю. Пациентам, которые получают Мирцеру с частотой 1 раз в 2 нед и у которых уровень гемоглобина превышает 11 г/дл (6,83 ммоль/л), возможно назначение Мирцеры 1 раз в месяц с применением дозы, которая равна удвоенной дозе, вводимой с частотой 1 раз в 2 нед. Коррекция дозы препарата не должна проводиться чаще 1 раза в месяц. Пациенты, которые в данный период получают лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз. Пациенты, получающие лечение препаратами, которые стимулируют эритропоэз, могут быть переведены на терапию Мирцерой с частотой введения 1 раз в месяц, или один раз в 2 нед в/в или п/к. Для поддержания целевого уровня гемоглобина более 11 г/дл (6,83 ммоль/л) месячная доза препарата может быть увеличена на 25%. При росте уровня гемоглобина больше, чем на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в течение месяца, дозу Мирцеры уменьшают приблизительно на 25–50%. Если уровень гемоглобина превышает 13 г/дл (8,07 ммоль/л) лечение необходимо прервать до момента снижения уровня гемоглобина ниже 13 г/дл (8,07 ммоль/л), после чего восстановить введение Мирцеры в дозе, которая составляет 50% первоначальной. При целевом уровне гемоглобина 12 г/дл доза препарата изменяется на 25%. После прекращения лечения уровень гемоглобина снижается приблизительно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) в неделю. Коррекция дозы препарата не должна проводиться чаще 1 раза в месяц. Прекращение лечения Лечение Мирцерой продолжительное. При необходимости лечение может быть прекращено в любое время. Пропущенная доза При пропуске времени применения Мирцеры пропущенную дозу необходимо ввести как можно быстрее. Введение Мирцеры необходимо восстановить с частотой, которая использовалась раньше. Специальные рекомендации по дозированию Печеночная недостаточность: коррекция начальной дозы и режима дозирования Мирцеры не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): коррекция начальной дозы не требуется. Применение у детей: не рекомендуется применение Мирцеры в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метокси полиэтилен гликоль-эпоэтину бета или к любому компоненту препарата. Неконтролируемая АГ.

Побочные эфекты

при применении Мирцеры может наблюдаться АГ, редко — тромбоз шунта, головная боль, очень редко — макулопапулезная сыпь, аллергические реакции, гипертензивная энцефалопатия. Изменение лабораторных показателей В клинических исследованиях Мирцеры было зарегистрировано повышение количества тромбоцитов в пределах допустимой нормы. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100×109/л) наблюдалась у 7,5% пациентов, которые применяли Мирцеру, и у 4,4% пациентов, которые применяли другие стимуляторы эритропоэза.

Особые указания

безопасность и эффективность лечения Мирцерой не установлены у пациентов с гемоглобинопатией, тяжелыми заболеваниями печени, эпилептическими приступами, количеством тромбоцитов более 500×109/л. Потому применять Мирцеру у данной категории пациентов необходимо с осторожностью. До начала и во время лечения Мирцерой необходимо исключить дефицит железа. Дополнительная терапия препаратами железа рекомендуется, если уровень ферритина в плазме крови менее 100 мкг/л или насыщение трансферрина железом менее 20%. Для обеспечения эффективного эритропоэза уровень железа необходимо определять у всех пациентов до и во время лечения. Неэффективность: наиболее частыми причинами неполного ответа на терапию средствами, стимулирующими эритропоэз, является дефицит железа и воспалительные процессы. На снижение эффективности терапии средствами, которые стимулируют эритропоэз, могут влиять хроническая потеря крови, фиброз костного мозга, увеличение концентрации алюминия вследствие лечения почечной недостаточности, дефицит фолиевой кислоты и витамина B12, гемолиз. При исключении перечисленных состояний и внезапном снижении уровня гемоглобина, ретикулоцитопении и обнаружении антител к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения диагноза красноклеточной аплазии. При подтверждении диагноза красноклеточной аплазии лечение Мирцерой необходимо прекратить. Переходить на лечение другими средствами, стимулирующими эритропоэз, не рекомендуется. Красноклеточная аплазия: вызывается продукцией антител к эритропоэтину на фоне лечения средствами, стимулирующими эритропоэз. Было показано, что антитела к эритропоэтину реагируют со всеми средствами, которые стимулируют эритропоэз. Пациентов, у которых подозревается наличие или определены антитела к эритропоэтину, не следует переводить на лечение Мирцерой. Мониторинг АД: на фоне лечения анемии Мирцерой, как и другими препаратами, стимулирующими эритропоэз, возможно повышение уровня АД. Уровень АД необходимо регулярно контролировать до, в начале и во время лечения Мирцерой. При плохо контролируемой АГ медикаментозно или диетой, дозу Мирцеры необходимо уменьшить или прекратить лечение. Влияние на опухолевый рост: Мирцера, подобно другим средствам, стимулирующим эритропоэз, является фактором роста, который в основном стимулирует продукцию эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут экспрессировать на поверхности различных опухолевых клеток. Предполагают, что препараты, которые стимулируют эритропоэз, как и другие факторы роста, могут стимулировать рост злокачественных опухолей. В двух контролируемых клинических исследованиях, в которых эпоэтины назначались пациентам с различными опухолями, включая рак головы и шеи, рак молочной железы, наблюдалось увеличение смертности, причины которой невыяснены. Период беременности и кормления грудью. Достаточного опыта применения Мирцеры у беременных нет, поэтому применять Мирцеру в период беременности необходимо с осторожностью, когда польза для женщины преобладает над риском для плода. В исследованиях на животных прямого или косвенного влияния Мирцеры на беременность, развитие эмбриона, плода, родовую деятельность и постнатальное развитие не было выявлено. Не известно, экскретируется ли метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета с молоком при лактации у человека. В одном из исследований у животных было выявлено, что метокси полиэтилен гликоль-эпоэтин бета экскретируется с молоком. Решение о продолжении или отмене грудного вскармливания необходимо принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения Мирцерой для матери. Дети: не рекомендуется лечение Мирцерой детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения препарата. Влияние на способность управления транспортом и работу с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействие

фармакологические исследования взаимодействия Мирцеры с другими препаратами не проводились. Результаты клинического применения Мирцеры свидетельствуют об отсутствии взаимодействия с другими препаратами. В исследованиях не выявлено влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры. Не следует смешивать Мирцеру с другими лекарственными препаратами или инъекционными р-рами.

Передозировка

терапевтический диапазон Мирцеры очень широкий. В начале лечения Мирцерой необходимо учитывать индивидуальный ответ на терапию. Передозировка может привести к увеличению фармакодинамического эффекта, то есть чрезмерному эритропоэзу. В случае чрезмерного повышения уровня гемоглобина необходимо временно отменить Мирцеру. При наличии клинических проявлений передозировки рекомендуется флеботомия.

Условия хранения

при температуре от 2° до 8 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать!

Список городов для доставки

Москва Санкт-Петербург Краснодар Калининград Благовещенск Архангельск Астрахань Белгород Брянск Владимир Волгоград Вологда Воронеж Иваново Иркутск Калининград Калуга Кемерово Киров Кострома Курган Курск Санкт-Петербург Липецк Магадан Мурманск Нижний Новгород Новгород Новосибирск Омск Оренбург Орел Пенза Псков Ростов-на-Дону Рязань Самара Саратов Южно-Сахалинск Екатеринбург Смоленск Тамбов Тверь Томск Тула Тюмень Ульяновск Челябинск Ярославль Биробиджан



Цена на МИРЦЕРА (метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета) / MIRCERA (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) в Ликитория является ценой от производителя. У нас Вы можете зарезервировать и заказать данное лекарство / препарат или, в случае наличия, подобрать аналоги и заменители. Сервис Ликитория помогает найти и купить выбранные медикаменты в Москве, Московской области, по всей России.



Смотрите также аналоги:

уп / 1 шт.
Эвалар

Доступно под заказ
в заказ!
р-р д/ин. 50 мг / 0,3 мл, шприц-тюбик / 1 шт.
Roche

    7956 руб.
в заказ!
р-р д/ин. 75 мкг / 0.3 мл, шприц-тюбик / 1 шт.
Roche

    11829 руб.
в заказ!
р-р д/ин. 100 мкг шприц-тюбик 0,3 мл / 1 шт.
Roche

Доступно под заказ
в заказ!
Помощь
Как найти медикаменты
Найти интересующее лекарство и его аналоги Вы сможете даже, если не уверены в правильности написания его названия.
Подробнее
Обмен и возврат медикаментов
Согласно Правилам реализации лекарственных средств лекарственные средства, предметы санитарной гигиены, лекарственные косметические средства должного качества не подлежат обмену или возврату.
Подробнее
Поиск и резервирование лекарств, препаратов, медикаментов
Информация о поиске на сервисе Ликитория
Подробнее
Способы оплаты
28 Марта 2024
Препарат Вабадин (симвастатин) производства компании БерлинХеми АГ (Менарини Груп) по результатам нашего наблюдения продемонстрировал достаточную гиполипидемическую эффективность, которая по количественным параметрам соответствует результатам крупных клинических исследований, а также хорошую переносимость.
19 Марта 2024
Сторонники жесткой доказательной медицины уверяют, что экспериментальных данных, подтверждающих пользу глицина, пока недостаточно. Требуется больше статистики.