БЕМФОЛА 600 МЕ / мл 1(Фоллитропин Альфа) / BEMFOLA 600 IU/ML 1 (Follytropin Alpha)

Показания

У взрослых женщин • Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников, СПКЯ) у женщин, которые не реагировали на лечение кломифен цитратом. • Стимуляция мультифолликулярного развития у женщин, перенесших суперовуляцию, для вспомогательных репродуктивных технологий (АРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), внутрифаллопиевый перенос гамет (ПОДАРОК) и внутрифаллопиевый перенос зиготы (ЗИФТ). • Фоллитропин альфа в сочетании с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом ЛГ и ФСГ. В клинических исследованиях у этих пациентов определялся эндогенный уровень ЛГ в сыворотке <1,2 МЕ / л. У взрослых мужчин • Фоллитропин альфа показан для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом при сопутствующей терапии хорионическим гонадотропином (ХГЧ) человека.

Применение

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений фертильности. Пациенты должны быть обеспечены точным количеством ручек для курса лечения и обучены использовать правильные методы инъекций. позология Рекомендации по дозе для фоллитропина альфа - это те, которые используются для ФСГ в моче. Клиническая оценка фоллитропина альфа показывает, что его суточные дозы, схемы введения и процедуры мониторинга лечения не должны отличаться от тех, которые используются в настоящее время для мочевых лекарственных препаратов, содержащих ФСГ. Рекомендуется придерживаться рекомендуемых начальных доз, указанных ниже. Сравнительные клинические испытания показали, что в среднем пациентам требуется более низкая кумулятивная доза и более короткая продолжительность лечения фоллитропином альфа по сравнению с мочевым ФСГ. Следовательно, считается целесообразным давать более низкую общую дозу фоллитропина альфа, чем обычно используемую для ФСГ в моче, не только для оптимизации развития фолликула, но также для минимизации риска нежелательной гиперстимуляции яичников

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; • опухоли гипоталамуса или гипофиза; • увеличение яичника или киста яичника не из-за синдрома поликистозных яичников; • гинекологические кровоизлияния неизвестной этиологии; • рак яичников, матки или молочной железы. Фоллитропин альфа нельзя использовать, если эффективный ответ не может быть получен, например, в случаях: • первичная недостаточность яичников; • пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью; • фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью; • первичная яичковая недостаточность.

Передозировка

Последствия передозировки фоллитропина альфа неизвестны, тем не менее, существует вероятность возникновения OHSS

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2–8 ° C). Не мерзни. Перед открытием и в течение срока годности лекарственное средство может быть извлечено из холодильника и без повторного охлаждения может храниться до 3 месяцев при температуре 25 ° C или ниже. Лекарственный препарат следует отказаться, если он не использовался через 3 месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.