АТГ-ФРЕЗЕНИУС С / ATG-FRESENIUS S

Фармакологические свойства

Препарат выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat. Представляет собой раствор с высоким титром поликлональных анти-Т-лимфоцитарных антител. Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Показания

Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с др. иммунодепрессантами - метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.

Применение

Для профилактики реакции отторжения трансплантата после трансплантации органа: в/в 2-5 мг (0.1- 0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы - 3-4 мг/кг. Курс лечения - 5-14 дней, начиная со дня трансплантации. При остром ГКС-резистентном отторжении трансплантата - в/в 3-5 мг (0.15-0.25 мл)/кг; рекомендуемые суточные дозы - 3-4 мг/кг. Курс лечения - 5 -14 дней, начиная со дня криза. Перед в/в введением препарат разводят в 250-500 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Для в/в введения должен быть выбран большой сосуд. После разведения препарат должен быть использован в течение 4 ч. Перед применением необходимо провести в/к пробу на чувствительность. Для аллергического тестирования используют неразведенный препарат. Если у больного подозревается повышенная чувствительность к кроличьему белку, препарат следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:100. Вводят в/к, предпочтительно в область внутренней поверхности предплечья, 0.05 мл препарата. В/к введение 0.9 % раствора натрия хлорида в то же место другой руки служит контролем. Оценка теста: если реакция (отек или гиперемия) развивается в месте инъекции в течение 15 мин и отсутствует в месте контрольной инъекции, пациент обладает повышенной чувствительностью к белкам кролика. Реакции на обеих руках указывают на генерализованную гиперчувствительность больного.

Противопоказания

— гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам); — тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл); — беременность; — острые инфекционные заболевания вирусного, грибкового и бактериального генеза, резистентные к терапии.

Побочные эфекты

Тошнота, субфебрильная температура тела, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии); редко - гипертермия до 40°С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут - сывороточная болезнь.

Особые указания

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3 дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и других аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии. Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, применение препарата может быть при необходимости продолжено под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию. Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты. При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства). Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности. При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Применение при беременности и кормлении грудью. Препарат противопоказан при беременности.

Взаимодействие

Комбинирование с другими иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения). При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа). Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами. В качестве растворителя следует использовать 0.9% раствор натрия хлорида.

Передозировка

Симптомы (экспериментальные данные, получены на обезьянах резус): в/в введение 300 и 500 мг/кг приводило к смерти животных на 7 день (300 мг) и на 5 день (500 мг); причиной смерти явилась интоксикация, квалифицированная как анафилактический шок с сосудистым коллапсом. Лечение: препарат отменяют и заменяют его на аналоги под контролем гемограммы (особенно с учетом количества лейкоцитов, лимфоцитов и тромбоцитов), назначают антибиотики широкого спектра действия, противогрибковую, противовирусную терапию и другую симптоматическую терапию.