ГИНОФЛОР вагинальные таблетки / GYNOFLOR vaginal tablets

Фармакологические свойства

Lactobacillus acidophilus являются одними из доминирующих микроорганизмов в вагине здоровой женщины. Lactobacillus являются не патогенными бактериями, которые выполняют защитную функцию в вагине. Они ферментируют гликоген вагинального эпителия до молочной кислоты. Кислая среда (рН 3,8-4,5), которая образуется в результате, создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов и обеспечивает оптимальные условия для пролиферации Lactobacillus. Кроме молочной кислоты Lactobacillus продуцируют перекись водорода и бактериоцины, которые также угнетают развитие патогенных микроорганизмов. Эстриол идентичен эндогенным эстрогенам, воздействует на влагалище и не влияет на эндометрий. Обеспечивает пролиферацию вагинального эпителия. Пролиферирующий и зрелый эпителий является физиологическим барьером и содержит гликоген - питательный субстрат для Lactobacillus. При гормональных расстройствах, которые чаще возникают у женщин преклонного возраста, вагинальный эпителий повреждается и количество гликогена снижается. Экзогенный эстриол, даже в малой дозе, приводит к восстановлению пролиферирующего и зрелого эпителия и обеспечивает запас гликогена для питания Lactobacillus. Нарушение или уничтожение физиологической вагинальной флоры в основном происходит вследствие местного или системного лечения противоинфекционными средствами, серьезных системных заболеваний, неправильной гигиены и вагинальных инфекций. В нефизиологической вагинальной среде количество Lactobacillus может уменьшиться или они могут даже исчезнуть, их защитная функция не реализуется. Терапевтический эффект Гинофлора проявляется в восстановлении вагинальной микрофлоры путем введения экзогенных Lactobacillus и улучшении состояния вагинального эпителия путем введения экзогенного эстриола. В результе восстанавливаются физиологическое равновесие во влагалище и вагинальный эпителий. Lactobacillus acidophilus и эстриол действуют местно, исключительно во влагалище. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована Lactobacillus в молочную кислоту. Размножение Lactobacillus и реколонизация вагины этими бактериями начинается после первого применения препарата. Таблетка начинает расщепляться, высвобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол, когда происходит взаимодействие с вагинальным секретом. Экспериментальные исследования показали, что Lactobacillus восстанавливают свою жизнедеятельность в течение нескольких часов и снижают рН влагалища. Положительные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, проявляются быстро, и на протяжении курса лечения (6-12 дней) состояние пролиферирующего и зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается. Всасывание эстриола исследовали у здоровых женщин в постменопаузальный период с атрофическим эпителием. После одноразового интравагинального применения Гинофлора отмечалось незначительное повышение концентраций несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме крови по сравнению с основным уровнем, максимальные концентрации эстриола отмечались через 3 ч. Через 8 ч концентрации несвязанного эстриола возвращались к нормальному уровню. После 12-го применения вагинальных таблеток (в конце лечения Гинофлором (1 раз в сутки)) максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови по сравнению с основным уровнем не была повышена. В течение 12-дневного лечения накопления эстриола не происходило. Концентрации несвязанного эстриола в плазме крови после повторного применения Гинофлора находились в пределах нормальных границ эндогенного уровня гормона в плазме крови. Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме крови эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, в основном в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты). Благодаря низкой дозе (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6-12 дней) эстриол не накапливается и системное влияние эстрогена маловероятно.

Показания

восстановление флоры Lactobacillus после местного и/или системного лечения противомикробными или химиотерапевтическими средствами; атрофический вагинит вследствие дефицита эстрогена в период менопаузы и постменопаузы или сопутствующее лечение во время системной гормональной заместительной терапии; вагинальные выделения неизвестного происхождення (Fluor vaginalis) или легкие и средней степени тяжести случаи бактериального вагиноза и кандидоза, при которых применение противоинфекционной терапии не является необходимым.

Применение

Fluor vaginalis (вагинальные выделения), вагинальные инфекции, восстановительное лечение: 1-2 вагинальные таблетки каждый день на протяжении 6-12 дней. Вагинальные таблетки глубоко вводят во влагалище вечером перед сном. Атрофический вагинит, вагинальные выделения (Fluor vaginalis) в период постменопаузы. В случае атрофического вагинита рекомендуемая доза - 1 вагинальная таблетка ежедневно в течение 6-12 дней, затем применяется поддерживающая доза - 1 вагинальная таблетка 1-2 раза в неделю.

Противопоказания

повышенная чувствительность к Lactobacillus acidophilus или другому компоненту препарата; злокачественные новообразования (эстрогензависимые опухоли) молочных желез, матки или влагалища; эндометриоз (предполагаемый или диагностированный); вагинальные кровотечения неизвестного происхождения; девушкам до достижения половой зрелости.

Побочные эфекты

после применения Гинофлора на протяжении некоторого времени возможно ощущение легкого жжения или жара. В единичных случаях - реакции гиперчувствительности (покраснение, зуд). В одном случае была отмечена аллергия на лиофилизат Lactobacillus acidophilus. Если Гинофлор случайно был принят перорально, не следует ожидать каких-либо нежелательных эффектов.

Особые указания

Гинофлор содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет. В единичных случаях, когда вагина очень сухая, вагинальная таблетка может не растворившись выйти. В этом случае лечение неэффективно, хотя и не наносит вреда. Для предотвращения таких случаев перед введением таблетку следует увлажнить небольшим количеством воды, что будет способствовать ее растворению. Пациенткам нужно пользоваться прокладками. Гинофлор можно применять в период беременности и кормления грудью. С осторожностью назначать Гинофлор в I триместр беременности. В ходе клинических исследований не выявлено нежелательного влияния эстриола и Lactobacillus acidophilus на протекание беременности или здоровье плода/новорожденного. На протяжении более 15 лет Гинофлор применялся без клинически значимых побочных эффектов. Экспериментальные исследования на животных выявили нежелательное влияние эстриола на плод мужского пола. Но эстриол - это половой гормон, являющийся специфическим для человека и который не был выявлен у других видов млекопитающих, поэтому применение результатов эскпериментальных исследований не может быть экстраполировано на людей. Гинофлор не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие

Lactobacillus acidophilus чувствительны к многочисленным противоинфекционным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может обусловить снижение эффективности Гинофлора.

Передозировка

не отмечалась.

Условия хранения

в холодильнике (2-8 °С). Хранение Гинофлора при комнатной температуре на протяжении 1-2 нед не снижает его эффективности.