+7 499 70 418 70
+7 499 70 317 71
радуем ценами :)

КСОЛАР / XOLAIR

КСОЛАР / XOLAIR
    --
в заказ!
Условия отпуска: без рецепта
Категория: Омализумаб
Тип упаковки: пор. д/п ин. р-ра 150 мг фл., с раств. в амп. 2 мл / 1 шт.
Артикул: 39466
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
Наличие: Уточнить наличие
смотрите также АНАЛОГИ/ЗАМЕНИТЕЛИ

Посмотреть/скрыть инструкцию

Описание / Инструкция КСОЛАР / XOLAIR

Фармакологические свойства

омализумаб является гуманизированным моноклональным антителом, происходящее из рекомбинантной молекулы ДНК, которая селективно связывается с иммуноглобулином Е человека (IgЕ). Под влиянием аллергена запускается каскад аллергических реакций, который начинается со связывания IgE с высокоаффинными Fc RI-рецепторами, расположенными на поверхности тучных клеток и базофилов. Это сопровождается дегрануляцией вышеуказанных клеток и высвобождением гистамина, лейкотриенов, цитокинов и других медиаторов. Данные медиаторы играют непосредственную роль в патофизиологии атопической БА, в том числе в развитии отека дыхательных путей, сокращении гладких мышц бронхов и нарушении клеточной активности вследствие воспалительного процесса. Они также участвуют в формировании таких симптомов аллергических заболеваний, как бронхоспазм, образование слизи, свистящее дыхание, одышка, ощущение скованности (сдавления) в грудной клетке, заложенность носа, чиханье, зуд, выделения из носа и зуд в носу, зуд в глазах и слезотечение. Омализумаб, связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным Fc RI-рецептором, таким образом происходит уменьшение количества свободного IgE, который является пусковым фактором для каскада аллергических реакций. При лечении препаратом пациентов с атопической БА отмечается заметное уменьшение количества Fc RI-рецепторов на поверхности базофилов. Кроме того, in vitro в базофилах, выделенных у пациентов, получавших лечение Ксоларом, наблюдалось выраженное снижение (приблизительно на 90%) выброса гистамина после стимуляции аллергеном по сравнению с данными, полученными до лечения. В клинических исследованиях содержание свободного IgE в сыворотке дозозависимо снижалось в течение 1 ч после введения первой дозы Ксолара и поддерживалось на достигнутом уровне в период между введениями последующих доз. При применении в рекомендуемых дозах среднее уменьшение свободного IgE в сыворотке составляло 96%. Общий уровень IgE (связанного и несвязанного) в сыворотке крови повышался после первой дозы вследствие образования коhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmмплекса омализумаб — IgE, характеризующегося более медленной скоростью выведения по сравнению со свободным IgE. На 16-й неделе после введения первой дозы препарата средний уровень общего IgE в сыворотке был в 5 раз выше, по сравнению с таковым до лечения. После отмены Ксолара обусловленное его действием увеличение общего IgE и уменьшение свободного IgE были обратимыми. После полного выведения препарата из организма не отмечалось повышения концентрации IgE в сыворотке крови. Содержание общего IgE оставалось повышенным в течение 1 года после отмены Ксолара. Фармакокинетика. После п/к введения абсолютная биодоступность омализумаба составляет в среднем 62%. После однократного п/к введения взрослым и подросткам с БА всасывание омализумаба происходит медленно, Cmax достигается в среднем через 7–8 дней. При применении в дозах 0,5 мг/кг фармакокинетика омализумаба имеет линейный характер. После многократного введения омализумаба в течение периода от 0 до 14 сут в равновесном состоянии AUC была в 6 раз выше, чем после введения однократной дозы. In vitro омализумаб с IgE образует комплекс определенного размера. In vitro или in vivo не наблюдалось образования преципитирующих комплексов и комплексов, молекулярная масса которых превышала 1 млн Да. После п/к введения препарата кажущийся объем распределения составлял 78±32 мл/кг. В экспериментальных исследованиях не выявлено специфического накопления омализумаба в каких-либо органах и тканях. Клиренс омализумаба включает как собственно клиренс IgG, так и клиренс путем специфического связывания и образования комплексов с лигандом-мишенью — свободным IgE сыворотки крови. Печеночная элиминация IgG включает деградацию в ретикулоэндотелиальной системе печени и эндотелиальных клетках печени. Интактный IgG также выводится с желчью. У пациентов с БА средний период полувыведения омализумаба из сыворотки крови составлял в среднем 26 дней при среднем клиренсе — 2,4±1,1 мл/кг/сут. Кроме того, при увеличении массы тела вдвое отмечалось приблизительно двукратное увеличение кажущегося клиренса.

Показания

лечение персистирующей атопической БА среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Применение

необходимая доза и частота введения Ксолара определяется концентрацией IgЕ (МЕ/мл), что определяется до начала лечения, а также массой тела пациента (кг). В зависимости от показателей рекомендуемая суточная доза Ксолара составляет 150–375 мг. Эту дозу можно разделить на 1–3 введения. Относительно определения дозы см. табл. 1 и 2, а для опредhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmеления количества флаконов для соответствующего дозирования — табл. 3. Для получения дозы 225 мг или 375 мг необходимо применять Ксолар 150 мг в комбинации с Ксоларом 75 мг. Пациентам, у которых уровень IgЕ или масса тела превышает уровень, указанный в таблице дозирований, Ксолар не назначают. Ксолар применяется только в виде п/к инъекций.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему вещеhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmству или к любому другому компоненту препарата.

Побочные эфекты

выявленные в ходе клинических исследований побочные реакции при применении Ксолара классифицированы по органами и системами и частоте: часто (1/100, ≤1/10); иногда ( 1/1000, ≤1/100); редко (≤1/1000). Инфекции и инвазии: редко — паразитарные инфекции. Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек и другие аллергические состояния. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, сонливость, парестезии. Сосудистые нарушения: иногда — постуральная гипотензия, приливы. Со стороны ЖКТ: иногда — тошнота, диарея, диспепсии. Со стороны кожи и подкожных тканей: иногда — крапивница, сыпь, зуд, фоточувствительность, алопеция. Со стороны дыхательной системы: часто — фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм; иногда — отекhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htm гортани, аллергический гранулематозный васкулит. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — идиопатическая тяжелая тромбоцитопения. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда — артралгия, миалгия, припухлость суставов. Общие нарушения и местные реакции: часто — боль, отек, эритема, зуд в месте инъекции; иногда — увеличение массы тела, утомлямость, гриппоподобные симптомы, отек верхних конечностей. Изменение количества тромбоцитов в крови. При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось уменьшение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина. Ни в одном из случаев не было выявлено эпизодов кровотечения или постоянного уменьшения количества тромбоцитов.

Особые указания

Общие Ксолар не предназначен для лечения обострений БА, острого бронхоспазма или астматического статуса. Применение Ксолара не исследовалось у пациентов с синдромом повышенного содержания IgЕ или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом или с целью предупреждения анафилактических реакций. На сегодня действие Ксолара недостаточно изучено при атопическом дерматите, аллергическом рините или пищевой аллергии. Необходимо с осторожностью применять Ксолар у больных с аутоимунными заболеваниями, заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов, или у больных с нарушением функций печени и/или почек. Не рекомендуется внезапно прекращать применение системных или ингаляционных кортикостероидов после начала терапии Ксоларом. Снижать дозы кортикостероидов следует постепенно и под непосредственным наблюдением врача. Больные сахарным диабетом, пациенты с синдромом сниженного всасывания глюкозы-галактозы, непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы должны быть предупреждены, что в 1 дозе 150 мг Ксолара содержится 108 мг сахарозы. Аллергические реакции При применении омализумаба, как и других препаратов, содержащих протеин, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилаксию. Поэтому перед введением препарата нужно приготовить лекарственные средства, необходимые для оказания помощи при анафилактических реакциях. Как и в случае со всеми гуманизованными моноклональными аhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmнтителами, полученными из рекомбинантных ДНК, у пациентов иногда могут образовываться антитела к омализумабу. Паразитарные инфекции IgЕ вовлекается в иммунологический ответ при некоторых инфекциях. У пациентов с высоким риском заражения гельминтными инфекциями необходимо быть осторожным, особенно в эндемически неблагополучных регионах. В плацебо-контролируемом исследовании выявлено некоторое повышение частоты заражения глистной инвазией у пациентов, получавших омализумаб, хотя течение, тяжесть и ответ на лечение были неизмененными. При неэффективности антигельминтного лечения необходимо рассмотреть вопрос о прекращении применения Ксолара. Применение в период беременности или кормления грудью. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер. Применение Ксолара в период беременности и кормления грудью возможно лишь в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Дети. Безопасность и эффективность применения Ксолара у детей в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат для этой категории пациентов. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентов, применяющих препарат Ксолар, необходимо проинформировать, что в случае возникновения у них головокружения, утомляемости или сонливости, они не должны управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие

поскольку в клиренс омализумаба не вовлечены ни система цитохрома Р450, ни эффлюксные насосные системы или механизм связывания белков, существует небольшой потенциал для взаимодействий с другими лекарственными средствами. Специальных исследований взаимодействия с лекарственными средствами, включая вакцины, для Ксолара не проводили. Взаимодействие Ксолара с лекарственными средствами, которые применяют для лечения БА, маловероятно. В клинических исследованиях Ксолар обыhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmчно применяется сочетанно с ингаляционными и оральными кортикостероидами, ингаляционными кратко- и длительнодействующими β-агонистами, модификаторами лейкотриенов, теофиллином и оральными антигистаминными средствами. Нет данных о снижении безопасности Ксолара в сочетании с этими или другими противоастматическими препаратами. Относительно применения Ксолара в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующая терапия) существующие данные ограничены.

Передозировка

о случаях передозировки Ксолара до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза Ксолара до настоящего времени не определена. При введеhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmнии пациентам в течение 20 нед наивысшей кумулятивной дозы препарата (44 000 мг) не отмечалось развития каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С. Не замораживать. Ксолар следует транhttp://likitoriya.com/goods/xolair_.htmспортировать в условиях контролируемой температуры окружающей среды (не выше 30 °С).

Список городов для резервирования

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке

Смотрите также аналоги:

пор. д/п ин. р-ра 150 мг фл., с раств. в амп. 2 мл / 1 шт.
Novartis Pharma

Доступно под заказ
в заказ!
Помощь
Поиск препарата
Найти интересующее лекарство и его аналоги Вы сможете даже, если не уверены в правильности написания его названия.
Подробнее
Обмен и возврат медикаментов
Согласно Правилам реализации лекарственных средств лекарственные средства, предметы санитарной гигиены, лекарственные косметические средства должного качества не подлежат обмену или возврату.
Подробнее
Резервирование лекарств
Войдите на сайт Сервиса резервирования лекарств Ликитория и в строку поиска введите название интересующего Вас лекарства
Подробнее
Способы оплаты