+7 499 70 418 70
+7 499 70 317 71
радуем ценами :)

Каталог лекарств

СЕБИВО (Тельбивудин) / SEBIVO

СЕБИВО (Тельбивудин) / SEBIVO
    18098 руб.
в заказ!
Условия отпуска: без рецепта
Категория: Тельбивудин
Тип упаковки: табл. п/плен. оболочкой 600 мг / 28 шт.
Артикул: 51466
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
Наличие: Есть на складе
смотрите АНАЛОГИ / ЗАМЕНИТЕЛИ

Посмотреть/скрыть инструкцию

Описание / Инструкция СЕБИВО (Тельбивудин) / SEBIVO

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Телбивудин (INN — telbivudine — тельбивудин) является синтетическим аналогом нуклеозида тимидина, который обладает активностью по отношению к полимеразе ДНК вируса гепатита В. Телбивудин активно фосфорилируется клеточными киназами до активной трифосфатной формы с внутриклеточными периодом полураспада 14 ч. Телбивудин-5´-трифосфат тормозит полимеразу ДНК вируса гепатита В (обратная транскриптаза), конкурируя с естественным тимидин-5´-трифосфатом. Включение телбивудин-5´-трифосфата в вирусную ДНК вызывает обрыв цепи ДНК, и это тормозит репликацию вируса гепатита В. Телбивудин является ингибитором синтеза как первой нитки вируса гепатита В (50% эффективная концентрация 0,4–1,3 мкмоль), так и другой нитки (50% эффективная концентрация 0,12–0,24 мкмоль). Телбивудин-5´-фосфат в концентрации до 100 мкмоль не ингибировал клеточную ДНК-полимеразу (α, β и γ) клеток человека. Препарат в концентрациях до 10 мкмоль не оказывал существенного токсического эффекта на структуру митохондрий, а также на содержание и функцию ДНК и не увеличивал образования молочной кислоты в условиях in vitro. Фармакокинетика. Фармакокинетику одно- и многократных доз телбивудина оценивали среди здоровых добровольцев и среди пациентов с хроническим гепатитом В. Фармакокинетика телбивудина в обеих группах была сходна. У здоровых добровольцев после приема препарата внутрь в однократной дозе 600 мг максимальная концентрация телбивудина в плазме крови составляла 3,69±1,25 мкг/мл (среднее ± среднеквадратическое отклонение) и в среднем достигалась через 2 ч после приема. AUC составляла 26,1±7,2 ч/мл (среднее ± среднеквадратическое отклонение). Индивидуальная вариабельность показателей системного действия (максимальная концентрация, AUC) составляет <30%. Постоянная концентрация в сыворотке крови была достигнута приблизительно через 5–7 сут применения телбивудина кратностью 1 раз в сутки. Абсорбция телбивудина и системное действие на организм не менялись при однократном приеме препарата в дозе 600 мг одновременно с пищей. Связывание телбивудина с белками плазмы крови человека in vitro низкое (около 3,3%). Кажущийся объем распределения после перораhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.htmlльного приема превышает общее количество жидкости в организме, что позволяет предположить широкое распределение телбивудина в тканях. Телбивудин распределяется в равных частях между плазмой и клетками крови. При применении меченого 14С-телбивудина у людей метаболиты этого вещества не выявлены. Телбивудин не является субстратом, ингибитором или индуктором ферментной системы цитохрома Р450 (CYP 450). После достижения максимальной концентрации снижение концентрации телбивудина в плазме крови происходит биэкспоненциально с периодом полувыведения конечной фазы 40–49 ч. Телбивудин выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Почечный клиренс телбивудина соответствует нормальной скорости клубочковой фильтрации, что позволяет предположить его выведение в основном путем пассивной диффузии. После приема телбивудина внутрь однократно в дозе 600 мг около 42% дозы выводится с мочой в течение 7 дней. Поскольку доминирующим путем выведения являются почки, пациентам с умеренной или тяжелой дисфункцией почек или находящимся на гемодиалазе необходимо подбирать соответствующий интервал между приемом доз препарата. Характеристика особых групп пациентов Нет существенных различий фармакокинетики телбивудина в зависимости от пола и расы. Изучение фармакокинетики телбивудина у детей и лиц пожилого возраста не проводилось. Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Гемодиализ (продолжительностью до 4 ч) уменьшает системное влияние телбивудина приблизительно на 23%. После проведения коррекции режима дозирования препарата (интервал между приемом доз) в соответствии со значением клиренса креатинина дополнительной коррекции дозы при плановом диализе не требуется. Телбивудин принимают после гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетику телбивудина после однократной дозы 600 мг исследовали среди пациентов (без хронического гепатита В) с разной степенью печеночной недостаточности. По сравнению со здоровыми лицами фармакокинетика телбивудина не имела существенных отличий у пациентов с печеночной недостаточностью. Результаты этих исследований показали, что для пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Показания

лечение хронического гепатита В у пациентов с явными признаками репликации вируса и активного воспаления печени. Показания определены на основе вирусологических, серологическихhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.html, биохимических и гистологических реакций, которые отмечали у пациентов с хроническим гепатитом В, с положительной и отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBеAg).

Применение

рекомендуемая доза Себиво для взрослых составляет 600 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетку принимают перорально во время еды или отдельно. Оптимальная продолжительность лечения не установлена. Себиво можно применять для лечения хронического гепатита В у пациеhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.htmlнтов с почечной недостаточностью. Для пациентов с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин в коррекции рекомендуемой дозы телбивудина нет необходимости. Если у пациентов клиренс креатинина <50 мл/мин, включая почечную недостаточность терминальной стадии с гемодиализом

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному вещhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.htmlеству или одному из ингредиентов препарата.

Побочные эфекты

проявления повышенной чувствительности к активному веществу или к одному из ингредиентов препарата. Отмечали повышение уровня КФК в сыворотке крови. Однако средний уровень КФК достигал максимума на 52-й неделе при применении телбиhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.htmlвудина и в дальнейшем не повышался. В большинстве случаев повышение уровня КФК было бессимптомным, обычно на фоне постоянной терапии в дальнейшем отмечалось снижение концентрации КФК. Возможно колебание уровня АлАТ во время лечения.

Особые указания

после прекращения терапии гепатита В телбивудином сообщалось о тяжелых обострениях болезни у пациентов. Необходимо тщательно контролировать функцию печени по клиническим и лабораторным показателям у пациентов, по той или иной причине приостановивших лечение телбивудином. В случае необходимости следует сразу возобновить терапию препаратами для лечения гепатита В. При применении аналогов нуклеотида/нуклеозида в качестве монотерапии или в комбинации с антиретровирусными препаратами сообщали о развитии лактоацидоза и тяжелой гепатомегалии, иногда с летальным исходом. При применении тельбивудина и других препаратов этого класса сообщалось о случаях миопатии, зафиксированных при применении препарата сроком от нескольких недель до месяцев от начала терапии. Факторы, способствующие развитию миопатии среди пациентов, принимающих телбивудин, не известны. Пациентам следует немедленно сообщать о какой-либо постоянной боли неустановленной этиологии или слабости в мышцах. Терапию телбивудином необходимо прекратить, если диагностирована миопатия. Врач должен регулярно контролировать пациентов с риском возникновения миопатии. Пациенты с нарушением функции почек Телбивудин в основном выводится через почки, поэтому пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин, включая больных, находящихся на гемодиализе, необходимо подобрать интервал между приемом доз в соответствии с приведенными рекомендациями. Кроме того, прием Себиво одновременно с лекарственными средствами, способными влиять на функцию почек, может стать причиной изменения концентраций телбивудина или соответствующих препаратов в плазме крови. Инфицированные гепатитом В пациенты с резистентностью к антивирусным препаратам Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования лечения телбивудином пациентов, инфицированных гепатитом В, с установленной резистентностью к ламивудину не проводились. В условиях in vitro телбивудин продемонстрировал эффективность в отношении одинарных мутаций штамма вируса гепатита В M204V при отсутствии активности к двойным мутациям M204V/L180M и одинарным мутациям штаммов вируса M204I. Также не проводились адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования лечения телбивудином инфицированных гепатитом В пациентов с установленной резистентностью к адефовиру. При условии in vitro телбивудин демонстрировал активность по отношению к мутантным штаммам вируса N236T. Паhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.htmlциенты после пересадки печени Безопасность и эффективность применения телбивудина у пациентов с пересаженной печенью не известны. Фармакокинетика достигнутого уровня телбивудина не изменялась при постоянном приеме сочетанно с циклоспорином. Если есть необходимость в проведении терапии телбивудином пациентам с пересаженной печенью, которые принимали или принимают иммунодепрессанты с известным влиянием на функцию печени (в частности циклоспорин или такролимус), необходимо контролировать функцию печени до и во время лечения Себиво. Отдельные группы пациентов Применение препарата Себиво не исследовали у пациентов с гепатитом В, имевших сопутствующие инфекции (например одновременно были инфицированы ВИЧ, вирусом гепатита С или D). Пациенты пожилого возраста Клинические исследования телбивудина не проводили у пациентов в возрасте старше 65 лет в количестве, достаточном для определения отличия их реакций по сравнению с пациентами молодого возраста. В целом назначать Себиво пациентам пожилого возраста необходимо с осторожностью, учитывая распространенное в этой возрастной группе нарушение функции печени из-за сопутствующих заболеваний и в связи с параллельным приемом других лекарственных препаратов. Информация для пациентов Пациентов необходимо проинформировать, что лечение Себиво не снижает риск передачи вируса гепатита В половым путем или с кровью. Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические данные о влиянии телбивудина на течение беременности отсутствуют. В период беременности Себиво следует применять только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальную опасность для плода. Данные о влиянии телбивудина на риск передачи вируса гепатита В от матери к ребенку отсутствуют. Поэтому для предотвращения передачи гепатита В от матери ребенку необходимо применить соответствующие профилактические меры. Во время применения Себиво грудное вскармливание следует прекратить. Клинические данные о влиянии телбивудина на женскую и мужскую репродуктивную функцию отсутствуют. Дети. Исследований по применению данного препарата у детей в возрасте до 18 лет не проводили. Поэтому до получения более полной информации Себиво не рекомендуется применять в лечении детей. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные о влиянии препарата и рекомендации отсутствуют.

Взаимодействие

телбивудин выделяется в основном почками, поэтому при назначении Себиво с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на функцию почек, возможно повышение концентрации в плазме крови телбивудина и/или одновременно применяемых лекарственных средств. In vitro телбивудин в концентрациях, в 12 раз превышающих терапевтические, не ингибировал процессов метаболизма, протекающих при участии микросомальных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D26, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р450http://likitoriya.com/goods/sebivo.html печени. У животных телбивудин не индуцирует изоферментов цитохрома Р450. Учитывая приведенные результаты и известные пути элиминации телбивудина, существует низкая потенциальная вероятность взаимодействий Себиво с другими препаратами на уровне цитохрома Р450. Фармакокинетические параметры телбивудина в равновесном состоянии не изменялись после многократного применения в комбинации с ламивудином, адефовиром, дипивоксилом, циклоспорином и интерфероном α-2а.

Передозировка

о случаях передозировки не сообщалось. Исследуемые дозы до 1800 мг/кг (в 3 раза выше рекомендуемой суточной дозы) переносились хорошо. Не определена максимальная переносимая http://likitoriya.com/goods/sebivo.htmlдоза телбивудина. Лечение: в случае передозировки следует отменить телбивудин и, при необходимости, назначить соответствующую общую поддерживающую и симптоматическую терапию.

Условия хранения

при температуреhttp://likitoriya.com/goods/sebivo.html не выше 30 °С.

Список городов для резервирования

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке



Цена на СЕБИВО (Тельбивудин) / SEBIVO в Ликитория является ценой от производителя. У нас Вы можете зарезервировать и заказать СЕБИВО (Тельбивудин) / SEBIVO или, в случае наличия, подобрать аналоги и заменители на лекарства / препараты. Сервис Ликитория помогает найти и купить СЕБИВО (Тельбивудин) / SEBIVO.



Смотрите также аналоги:

табл. п/плен. оболочкой 600 мг / 28 шт.
Novartis Pharma

    18098 руб.
в заказ!
Помощь
Поиск медикаментов
Найти интересующее лекарство и его аналоги Вы сможете даже, если не уверены в правильности написания его названия.
Подробнее
Обмен и возврат медикаментов
Согласно Правилам реализации лекарственных средств лекарственные средства, предметы санитарной гигиены, лекарственные косметические средства должного качества не подлежат обмену или возврату.
Подробнее
Резервирование лекарств и препаратов
Войдите на сайт Сервиса резервирования лекарств Ликитория и в строку поиска введите название интересующего Вас лекарства
Подробнее
Способы оплаты
14 Февраля 2017
Использование витамина Д со стандартной терапией, приводит к
08 Февраля 2017
Восстанавливает слизистую кишечника и уменьшает всасывание аллергенов