+7 499 70 418 70
+7 499 70 317 71
радуем ценами :)

РЕМИКЕЙД (Инфликсимаб) / REMICADE

РЕМИКЕЙД (Инфликсимаб) / REMICADE
    44240 руб.
в заказ!
Условия отпуска: без рецепта
Категория: Инфликсимаб
Тип упаковки: пор. лиофил. д/п конц. в/в 100 мг фл. / 1 шт.
Артикул: 26915
Производитель: Schering-Plough Central East (Швейцария)
Наличие: Есть на складе
смотрите также АНАЛОГИ/ЗАМЕНИТЕЛИ

Посмотреть/скрыть инструкцию

Описание / Инструкция РЕМИКЕЙД (Инфликсимаб) / REMICADE

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Инфликсимаб представляет собой гибридные мышино-человеческие моноклональные антитела (IgG1), которые с высокой афинностью связывают как растворимые, так и трансмембранные формы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), играющего важную роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим ФНО-α, при этом происходит снижение его биоактивности. Инфликсимаб действует специфично по отношению к ФНО-α и не способен нейтрализовать лимфотоксин (ФНО-β). Фармакокинетика. Однократные в/в инфузии инфликсимаба в дозах 1, 3, 5, 10 или 20 мг/кг вызывали пропорциональное дозе повышение его Cmax. Объем распределения в равновесном состоянии не зависит от введенной дозы и свидетельствует о том, что инфликсимаб распределяется преимущественно в сосудистом русле. Зависимости фармакокинетики от времени не выявлено. Пути элиминации инфликсимаба не определены. Зhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.htmlначительных различий фармакокинетики у пациентов различных демографических групп, весовых категорий или при незначительно выраженных нарушениях функции печени или почек не выявлено. После однократного введения у детей и взрослых с болезнью Крона не было выявлено особых различий в фармакокинетике препарата. При однократном введении инфликсимаба в дозе 3, 5 и 10 мг/кг значение Cmax в плазме крови составило 77, 118 и 277 мкг/мл, объема распределения — 3 л, терминального периода полувыведения — 8–9,5 дней. У большинства пациентов после введения в этой дозе инфликсимаб в сыворотке крови выявлялся на протяжении 8 нед. При 3-кратном введении дозы инфликсимаба отмечена незначительная кумуляция препарата в сыворотке крови после второй дозы, что в дальнейшем не имело клинического значения. У большинства пациентов с фистульной формой болезни Крона инфликсимаб после введения определялся в сыворотке крови на протяжении 12 нед (в интервале 4–28 нед).

Показания

ревматоидный артрит в активной форме при отсутствии достаточного эффекта от терапии метотрексатом или ревматоидный артрит в активной форме без предыдущей терапии метотрексатом для: •уменьшения выраженности признаков и симптомов заболевания; •предупреждения структурного повреждения суставов (эрозии и уменьшение межсуставной щели); •улучшения функционального состояния. Ремикейд относится к противоревматической терапии, контролирующей болезнь. Анкилозирующий спондилит в активной форме для: •уменьшения выраженности признаков и симптомов заболевания; •улучшения функционального состояния. Псориатический артрит в активной форме для: •уменьшения выраженности признаков и симптомов артрита; •улучшения функционального состояния; •уменьшения выраженности симптомов при псориазе в соответствии с индексом PASI (индекс, комплексно оценивающий симптомы относительно площади поверхности тела). Тяжелый бляшечный псориаз у взрослых, когда необходима системная терапия, а также у пациентов со среднетяжелым течением заболевания, когда фототерапия оказалась недостаточно эффективной, или при наличии противопоказаний к ее проведению, для: •уменьшенияhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.html выраженности признаков и симптомов заболевания; •повышения качества жизни. Болезнь Крона (средней тяжести и тяжелая) у детей и взрослых пациентов, не поддающаяся лечению традиционной терапией, для: •уменьшения выраженности признаков и симптомов заболевания; •достижения и поддержки клинической ремиссии; •заживления поражений слизистых оболочек у взрослых; •повышения качества жизни. Прием Ремикейда позволяет уменьшить или отменить применение ГКС. Болезнь Крона с образованием фистул у взрослых пациентов с целью: •уменьшения количества кишечно-кожных и ректовагинальных дренирующихся фистул (то есть способствует закрытию фистул) и для поддержания достигнутого эффекта закрытия фистул; •уменьшения выраженности признаков и симптомов заболевания; •повышения качества жизни. Язвенный колит в активной форме при недостаточной эффективности традиционной терапии для: •уменьшения признаков и симптомов заболевания; •индукции и поддержания клинической ремиссии; •индукции заживления слизистой оболочки; •повышения качества жизни; •уменьшения или прекращения применения ГКС; •уменьшения количества госпитализаций по поводу язвенного колита.

Применение

лечение следует проводить под контролем врачей с опытом диагностики и лечения заболеваний, при которых применяют Ремикейд. Ремикейд применяют для в/в введения у взрослых пациентов (≥18 лет) и детей с 6 лет при болезни Крона. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 1 ч для своевременного выявления вероятных побочных эффектов. Разовая доза Ремикейда для лечения ревматоидного артрита составляет 3 мг/кг массы тела. Препарат вводят по схеме на 0–2–6-й неделе и далее каждые 8 нед. Для оптимизации клинического ответа доза Ремикейда можно постепенно повышать до 10 мг/кг массы тела, или применять дозу 3 мг/кг массы тела с интервалом 4 нед. Ремикейд следует применять одновременно с метотрексатом. Терапевтический эффект, согласно имеющимся данным, обычно достигается в течение 12 нед лечения. Если пациент имеет неадекватный клинический ответ или после этого периода утратил его — дозу Ремикейда можно повысить, как описано выше. После достижения адекватного клинического ответа лечение продолжают с применением подобранной дозы или частоты введения. Следует пересмотреть необходимость продолжения лечения у пациентов, у которых в течение первых 12 нед терапии (или после смены дозы) не выявлено улучшения состояния. Для лечения анкилозирующего спондилита Ремикейд вводят в дозе 5 мг/кг массы тела. Препарат вводят по схеме на 0–2–6-й неделе и далее каждые 6–8 нед. Для лечения псориатического артрита разовая доза Ремикейда составляет 5 мг/кг массы тела. Препарат вводят по схеме на 0–2–6-й неделе и в дальнейшем с интервалом 8 нед. Ремикейд можно применять в комбинации с метотрексатом или как монотерапию у пациентов, которые не переносят лечение метотрексатом или имеют противопоказания к его применению. Для лечения псориаза препарат вводят в дозе 5 мг/кг массы тела по схеме на 0–2–6-й неделе и далее поддерживающая терапия с интервалом 8 нед. Для лечения тяжелой и средней тяжести болезни Крона (у взрослых) рекомендовано введение в дозе 5 мг/кг массы тела по схеме на 0–2–6-й неделе и далее поддерживающая терапия с интервалом 8 нед. При недостаточном клиническом ответе на поддерживающую терапию доза может быть повышена до 10 мг/ кг массы тела. Альтернативной схемой является введение начальной дозы 5 мг/кг массы тела с дальнейшим введением поддерживающих доз 5 мг/кг массы тела при повторном появлении признаков или симптомов заболевания. Однако данные относительно повторного применения препарата в интервале >16 нед ограничены. Для лечения болезни Крона с образованием свищей (у взрослых) препарат вводят в дозе 5 мг/кг массы тела по схеме на 0–2–6-й неделе. Если после введения этих 3 доз не получают положительного клинического эффекта, терапию Ремикейдом прекращают. Тактика продолжения лечения: •дополнительные инфузии 5 мг/кг массы тела каждые 8 нед или •повторное назначение Ремикейда, если признаки или симптомы заболевания возникают снова — 5 мг/кг массы тела каждые 8 нед. При болезни Крона опыт повторного применения Ремикейда при повторном возникновении признаков или симптомов заболевания ограничен; данных относительно сравнения преимуществ/риска альтернативной стратегии для продолжения лечения недостаточно. При тяжелой и средней тяжести болезни Крона у детей рекомендовано введение в дозе 5 мг/кг массы тела в режиме 0–2–6-я неделя и далее поддерживающая терапия с интервалом 8 нед. При недостаточном клиническом ответе может быть принято решение о повышении дозы до 10 мг/кг массы тела. Ремикейд следует применять одновременно с иммуномодуляторами, включая меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат. Для лечения язвенного колита препарат вводят в дозе 5 мг/кг массы тела по схеме на 0–2–6-й неделе и далее с интервалом 8 нед. Некоторым пациентам доза может быть повышена до 10 мг/кг массы тела для подhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.htmlдержания клинического ответа и ремиссии. Повторное применение Ремикейда при болезни Крона и ревматоидном артрите. В случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение альтернативных инфликсимабу формул через 2–4 года без применения препарата после первого курса сопровождалось развитием аллергических реакций замедленного типа у 10 из 41 пациента с болезнью Крона (по данным клинических испытаний). Риск развития этих реакций в интервале от 16 нед до 2 лет неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом >16 нед не рекомендуется. Повторное применение Ремикейда при язвенном колите. В данное время нет данных, подтверждающих иные схемы применения, кроме введения препарата каждые 8 нед. Повторное применение при анкилозирующем спондилите. В данное время нет данных, подтверждающих иные схемы применения, кроме введения препарата каждые 6–8 нед. Повторное применение при псориазе и псориатическом артрите. В данное время нет данных, подтверждающих иные схемы применения, кроме введения препарата каждые 8 нед. Способ введения Препарат вводят в/в капельно в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин. Продолжительность инфузии может быть уменьшена для снижения риска инфузионных реакций, особенно если подобные реакции возникали ранее. Пациентам с ревматоидным артритом, которые хорошо перенесли первые 3 инфузии Ремикейда, длительностью 2 ч, последующие инфузии можно проводить длительностью не менее 1 ч. Для введения применяется инфузионная система с помещенным стерильным апирогенным фильтром, имеющим низкую белковосвязывающую активность (размер пор 1,2 мкм или меньше). Приготовление инфузионного р-ра 1. Следует рассчитать дозу, необходимое количество флаконов Ремикейда (каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба) и объем растворенного препарата. 2. Содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 21-го калибра (диаметр 0,8 мм) или меньше, направляя струю воды по стенке флакона. Осторожно перемешать р-р, вращая флакон до полного растворения лиофилизированного порошка (флакон не встряхивать и не взбалтывать). При растворении может образоваться пена, поэтому готовый р-р должен отстояться на протяжении 5 мин. Полученный р-р должен быть бесцветным или бледно-желтого цвета, опалесцирующим. В нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частичек, поскольку инфликсимаб является белком. Р-р, в котором присутствуют темные частички, а также р-р с измененным цветом использованию не подлежат. 3. Довести общий объем приготовленной дозы р-ра Ремикейда до 250 мл путем добавления 0,9% р-ра натрия хлорида для инъекций. Для этого из стеклянного флакона или инфузионного мешочка, который содержит 250 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, удаляют объем, равный объему приготовленного р-ра Ремикейда (на воде для инъекций). После этого медленно прибавляют приготовленный ранее р-р Ремикейда во флакон или инфузионный мешочек с необходимым объемом 0,9% р-ра натрия хлорида и осторожно перемешивают. 4. В связи с тем, что препарат не содержит консерванта, инфузионный р-р рекомендуется вводить незамедлительно (не позже 3 ч после приготовления). Если растворение и разведение проводили в строгих асептических условиях, р-р может быть использован на протяжении 24 ч при температуре 2–8 °C. Не сохранять для дальнейшего применения неиспользованный остаток препарата. 5. Не следует вводить Ремикейд сочетанно с другими лекарственными средствами через одну инфузионную систему. 6. Инфузионный р-р перед введением должен быть проверен визуально. При наличии непрозрачных частиц, посторонних включений и измененном цвете он не подлежит применению. 7. Неиспользованный остаток инфузионного р-ра дальнейшему использованию не подлежит.

Противопоказания

абсолютным противопоказанием является наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности к инфликсимабу, мышиному белку, а также любым неактивным компонентам препарата. http://likitoriya.com/goods/remikeyd_.html Больным с тяжелыми инфекциями, такими как туберкулез, сепсис, абсцесс и оппортунистические инфекции; пациентам со средней и тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA III/IV).

Побочные эфекты

в клинических исследованиях инфликсимаба побочные эффекты отмечены у 60% больных, получавших препарат, и у 40% больных, получавших плацебо. В таблице приведены вероятные побочные эффекты как частые (частота >1/100, но <1/10), так и нечастые (частота >1/1000, но <1/100) и редкие (>1/10 000 и <1/1000). Частота побочных реакций устанавливалась при сравнении данных при применении плацебо. Большинство из них были легкими или средней тяжести и относились к респираторной системе, коже и ее придаткам. Наиболее частыми побочными эффектами, требующими прекращения терапии, были реакции, связанные с инфузией: одышка, крапивница, головная боль. Постмаркетинговое наблюдение. Поскольку сообщения о побочных явлениях поступают спонтанно и неизвестна выборка пациентов, не всегда возможно установить статистически достоверную частоту возникновения побочных реакций или причинную связь с приемом препарата. В постмаркетинговой практике среди серьезных побочных явлений преобладали инфекции, в некоторых случаях фатальные. Туберкулез (в том числе миллиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации), протозойные инфекции, и другие оппортунистические инфекции, например, вызванные атипичными микобактериями, пневмоцистная пневмония, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, аспергиллез, листериоз, кандидоз и сальмонеллез возникали редко (<1:1 000) или очень редко (<1:10 000). Кроме того, редко (<1:1 000) или очень редко (<1:10 000) сообщалось о развитии демиелинизирующих поражений ЦНС (таких как рассеянный склероз и ретробульбарный неврит), демиелинизирующих поражений периферической нервной системы (таких как синдром Гийена — Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, и мультифокальная моторная нейропатия), нейропатий, парестезий, судорог, поперечного миелита, панцитопении, гемолитической анемии, идиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуры, синдрома Стивенса — Джонсона, токсического эпидермального некролиза, мультиформной эритемы, агранулоцитоза, повреждения гепатоцитов, реактивации гепатита В, желтухи, аутоиммунного гепатита, печеночной недостаточности, панкреатита, анафилактического шока, васкулита, псориаза (включая впервые выявленный и пустулезный псориаз, в основном ладонно-подошвенной локализации), перикардиального выпота, гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы (в основном у подростков и молодых людей с болезнью Крона и язвенным колитом), злокачественных образований у детей и лейкемии. Также сообщалось о чрезвычайно редких случаях кратковременной потери зрения и миокардиальной ишемии/инфаркта миокарда, которые развивались на протяжении или в пределах 2 ч после инфузии инфликсимаба. Кроме того, редко выявляли интерстициальные заболевания легких (включая легочный фиброз/интерстициальный пневмонит). Очень редко некоторые из этих случаев имели быстро прогрессирующее течение. Инфузионные реакции. Инфузионными реакциями в клинических исследованиях были названы любые побочные явления, которые возникали во время инфузии или на протяжении 1–2 ч после инфузии. В клинических исследованиях около 20% пациентов, которые получали инфликсимаб, отмечали инфузионные реакции по сравнению с почти 10% пациентов, которые получали плацебо. Около 3% пациентов прекращали лечение из-за развития инфузионных реакций, однако у всех пациентов состояние улучшалось с применением медикаментозной терапии или без нее. В постмаркетинговом исследовании отмечали чрезвычайно редкие случаи кратковременной потери зрения и миокардиальной ишемии/инфаркта миокарда, которые развивались на протяжении или в пределах 2 ч после инфузии Ремикейда. Инфузионные реакции после повторного применения Ремикейда. Во время клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона и псориазом повторное применение Ремикейда после периода отсутствия лечения препаратом приводило к более высокой частоте возникновения инфузионных реакций по сравнению с регулярным поддерживающим режимом лечения. Во время клинических исследований у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени для оценки эффективности и безопасности продолжительной поддерживающей терапии по сравнению с повторным применением цикла индукционной терапии Ремикейда установлено, что 4% (8/219) больных в группе эпизодической терапии отмечены серьезные инфузионные реакции по сравнению с <1% (1/2/22) в группе поддерживающей терапии. Пациенты, которые принимали участие в этом исследовании, не получали никакого сопутствующего лечения иммунодепрессантами. В этом исследовании эпизодическая терапия определялась как повторное применение цикла индукционной терапии (максимум 4 инфузии на 0, 2, 6 и 14-й неделе) Ремикейда во время обострения заболевания после периода отсутствия лечения. В этом исследовании большинство серьезных инфузионных реакций возникали во время второй инфузии на 2-й неделе. Симптомы включали (но не ограничивались) одышку, крапивницу, отек лица и гипотензию. Во всех случаях лечение Ремикейдом прекращалась и/или назначалась другая терапия до полного устранения признаков и симптомов. Реакции повышенной чувствительности замедленного типа. В клиническом исследовании из 41 пациента при повторном лечении Ремикейдом через 2–4 года после периода отсутствия лечения препаратом, 10 пациентов ощущали побочные явления, которые проявлялись через 3–12 дней после инфузии. У шести из этих пациентов побочные явления были серьезными. Признаки и симптомы включали миалгию и/или артралгию с лихорадкой и/или кожной сыпью. У некоторых пациентов также развивались зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, крапивница, воспаление глотки и/или головная боль. Клинических данных недостаточно для определения, возникали ли эти реакции в связи с применением различных препаратов, которые принимали данные пациенты в этом исследовании. Во всех случаях выраженность признаков и симптомов у пациентов существенно уменьшалась или исчезала при соответствующем лечении. Отсутствуют данные относительно частоты возникновения этих явлений после 1–2 лет отсутствия лечения Ремикейдом. Эти явления редко отмечали в клинических исследованиях и при постмаркетинговом наблюдении с интервалами повторного лечения до 1 года. В III фазе исследования пациентов с псориазом у 1% из них развивались симптомы артралгии, миалгии, лихорадки и кожной сыпи на раннем этапе курса лечения после инфузий инфликсимаба. Антитела. У некоторых пациентов могут образовываться антитела к инфликсимабу, что повышает частоту инфузионных реакций (приблизительно в 2–3 раза). Одновременное применение иммунодепрессантов уменьшает образование антител и снижает частоту инфузионных реакций. В клинических исследованиях при однократных и многократных дозах инфликсимаба в диапазоне 1–20 мг/кг, антитела к инфликсимабу были выявлены приблизительно у 14% пациентов, которые принимали иммунодепрессанты, и приблизительно у 24% пациентов, которые не принимали иммунодепрессанты. У пациентов с ревматоидным артритом, которые получали рекомендованные повторные курсы терапии инфликсимаба с метотрексатом, приблизительно у 8% больных были выявлены антитела к инфликсимабу. Среди пациентов с болезнью Крона, которые получали поддерживающую терапию, антитела к инфликсимабу выявлены в 6–13%. Частота образования антител к инфликсимабу была в 2–3 раза выше у пациентов, которые получали лечение эпизодически. В связи с ограниченными возможностями методики определения отрицательный результат не исключал наличия антител к инфликсимабу. У некоторых пациентов с высокими титрами антител к инфликсимабу отмечали признаки сниженной эффективности лечения. В III фазе исследования антитела определяли приблизительно у 20% пациентов с псориазом после проведения индукционной терапии инфликсимабом и дальнейшей поддерживающей терапии с 8-недельным интервалом без сопутствующей терапии иммунодепрессантами. Инфекции. В клинических исследованиях у 35% пациентов, которые принимали Ремикейд, возникали инфекции по сравнению с 22% пациентов, которые получали плацебо. О серьезных инфекциях, таких как пневмония, сообщалось у 5% пациентов из обеих групп, которые принимали Ремикейд и получали плацебо. В III фазе исследования после 24 нед наблюдения у 1% пациентов с псориазом, которые получали инфликсимаб, по сравнению с 0% пациентов, которые получали плацебо, были выявлены серьезные инфекционные заболевания. Злокачественные нhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.htmlовообразования и лимфопролиферативные заболевания. В клинических исследованиях Ремикейда у пациентов отмечали случаи проявления или рецидива злокачественного новообразования. Частота развития лимфомы у пациентов, которым проводилось лечение Ремикейдом, была более высокой, чем ожидаемая частота развития этого заболевания у населения в целом. Пациенты с болезнью Крона или ревматоидным артритом, особенно пациенты с высокоактивной формой болезни и/или продолжительным применением иммунодепрессивной терапии склонны к более высокому риску (в несколько раз) развития лимфомы по сравнению с населением в целом, даже при отсутствии TNF-блокирующей терапии. Частота других форм злокачественных новообразований (не лимфомы) не превышала, а в контрольной группе пациентов была ниже ожидаемой частоты у населения в целом. В экспериментальном клиническом исследовании, которое включало пациентов-курильщиков или курильщиков в прошлом со средней или тяжелой формой ХОЗЛ, частота развития новообразований была выше в группе пациентов, которые получали Ремикейд по сравнению сконтрольной группой пациентов. Потенциальная роль TNF-блокирующей терапии в развитии злокачественных новообразований неизвестна. Сердечная недостаточность. Во II фазе клинических исследований у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью средней или тяжелой степени отмечали повышение смертности в связи с ухудшением сердечно-сосудистой недостаточности на фоне терапии Ремикейдом, особенно при применении повышенной дозы 10 мг/кг. В постмаркетинговой практике также сообщалось о случаях ухудшения сердечно-сосудистой недостаточности на фоне приема Ремикейда при наличии или отсутствии дополнительных факторов. Кроме того, были очень редкие сообщения о впервые выявленной сердечно-сосудистой недостаточности, в том числе у пациентов, которые не имели прежде заболеваний сердечно-сосудистой системы. Некоторые из этих пациентов были в возрасте до 50 лет. Антиядерные антитела (ANA)/Антитела к двуспиральной ДНК (dsDNA). По данным клинических исследований, приблизительно у половины пациентов, которые получали инфликсимаб (по сравнению с приблизительно 1/5 пациентов, которые получали плацебо) и не имели антиядерных антител (ANA) до лечения, отмечали появление антиядерных антител на фоне лечения. Антитела к двуспиральной ДНК (анти-dsDNA) начали определять приблизительно у 17% пациентов, которые получали Ремикейд (по сравнению с 0% у пациентов, получающих плацебо). При заключительном обследовании у 57% пациентов, которые получали инфликсимаб, были выявлены антитела к двуспиральной ДНК. Сообщения о развитии волчаночноподобного синдрома отмечают редко. Изменения со стороны гепатобилиарной системы. В постмаркетинговой практике зафиксированы очень редкие случаи развития желтухи и гепатита, иногда с признаками аутоиммунного гепатита у пациентов, которые получали Ремикейд. Причинно-следственная связь между развитием этих случаев и лечением Ремикейдом не установлена. В клинических исследованиях у пациентов на фоне лечения Ремикейдом отмечали слабое или умеренное повышение уровня АлАТ и АсАТ без развития тяжелого повреждения печени. Повышение АлАТ было в ≥5 раз верхней границы нормы. Повышение уровня аминотрансфераз (АлАТ чаще, чем АсАТ) выявляли чаще в группе пациентов, которые получали Ремикейд, чем в контрольной группе. Это отмечали как в случае применения Ремикейда в качестве монотерапии, так и при его применении в комбинации с другими иммунодепрессантами. В большинстве случаев повышение уровня аминотрансфераз было кратковременным, однако у небольшого количества пациентов это повышение было более продолжительным. В целом повышение уровней АлАТ и АсАТ было бессимптомным, при этом снижение или возвращение к начальному уровню этих показателей происходило независимо от того, продолжалось или прекращалось лечение Ремикейдом, или менялась сопутствующая терапия. Дети Побочные реакции у детей с ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА). Безопасность и эффективность применения Ремикейда у детей в возрасте 4–17 лет с ЮРА была оценена в многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании продолжительностью 14 нед, с последующим удлинением до 44 нед (двойной слепой контроль, активное лечение). Инфузионные реакции. Реакций, связанных с инфузией, отмечали значительно меньше в группе детей, которые применяли Ремикейд в дозе 6 мг/кг (17,5%) по сравнению с группой детей, которые лечились Ремикейдом в дозе 3 мг/кг (35%), причем у 4 пациентов (из 60) из этой группы развились серьезные реакции на введение препарата и у 3 — вероятно, анафилактическая реакция. В группе детей, которые применяли Ремикейд в дозе 6 мг/кг, серьезные реакции на введение препарата выявлены у 2 пациентов (из 57), у одного из которых вероятна анафилактическая реакция. У двух пациентов из 6, у которых зафиксированы серьезные инфузионные реакции, продолжительность инфузии инфликсимаба составляла <2 ч. Антитела. Антитела к инфликсимабу вырабатывались у 37,7% пациентов с ЮРА, которые применяли Ремикейд в дозе 3 мг/кг, по сравнению с 12,2% пациентов, которые применяли 6 мг/кг. Титры антител были значительно более высокими при применении дозы 3 мг/кг, чем 6 мг/кг. Инфекции. Инфекции возникали у 68,3% детей с ЮРА, которые получали инфликсимаб в дозе 3 мг/кг в комбинации с метотрексатом на протяжении 52 нед, у 64,9% детей с ЮРА, которые получали инфликсимаб в дозе 6 мг/кг в комбинации с метотрексатом на протяжении 38 нед и у 46,7% детей с ЮРА, которые получали плацебо в комбинации с метотрексатом на протяжении 14 нед. Наиболее частыми побочными явлениями были инфекции верхнего отдела респираторного тракта (в том числе фарингит), из серьезных — пневмония. Другие инфекции — ветряная оспа у 1 пациента и herpes zoster у 1 пациента. Побочные реакции у детей с болезнью Крона. Обычно побочные эффекты у детей с болезнью Крона, которые получали инфликсимаб, были сопоставимы по частоте и характеру побочных эффектов со взрослыми пациентами с болезнью Крона. По результатам клинических испытаний, побочные реакции, которые чаще возникали у детей по сравнению со взрослыми пациентами с болезнью Крона, и которые получали такой же режим лечения были анемия (10,7%), наличие крови в кале (9,7%), лейкопения (8,7%), гиперемия (8,7%), вирусная инфекция (7,8%), нейтропения (6,8%), переломы костей (6,8%), бактериальная инфекция (5,8%) и аллергические реакции со стороны дыхательной системы (5,8%). Во время клинических испытаний сообщалось о развитии инфекций у 56,3% детей и у 50,3% взрослых пациентов с болезнью Крона. Инфекции чаще отмечали у детей, которые получали препарат с интервалом 8 нед, чем у детей, которые получали препарат с интервалом 12 нед (73,6 и 38% соответственно). При этом серьезные инфекции были отмечены у 3 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения и у 4 пациентов из группы с 12-недельным интервалом лечения. Наиболее частыми инфекционными осложнениями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит, наиболее частым серьезным инфекционным осложнением был абсцесс. Пневмония развилась у 2 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения и у 1 пациента из группы с 12-недельным интервалом лечения. Herpes zoster выявлен у 2 пациентов из группы с 8-недельным интервалом лечения. У 17,5% рандомизированных при клиническом испытании пациентов были случаи одной или больше инфузионных реакции, причем 17 и 18% среди пациентов на 8-й и 12-й неделях поддерживающей терапии соответственно. Серьезных инфузионных реакции отмечено не было, у 2 пациентов выявляли анафилактические реакции, которые не имели серьезного характера. Антитела к инфликсимабу образовывались у 3% детей. В постмаркетинговом исследовании у детей чаще сообщалось о развитии серьезных инфекций (иногда фатальных), включая оппортунистические инфекции и туберкулез; инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности. Также отмечены спонтанные побочные эффекты серьезного характера, которые включали случаи злокачественных новообразований, транзиторных изменений активности печеночных ферментов, волчаночноподобного синдрома и появление антител. Также зафиксировано развитие очень редкого типа гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, которые получали лечение Ремикейдом, преимущественно у подростков и молодых людей мужского пола.

Особые указания

Инфузионные реакции и гиперчувствительность. Ремикейд может вызвать развитие острых реакций, связанных с инфузией, и аллергических реакций замедленного типа. Срок развития этих реакций разный. Поэтому всех пациентов, получающих Ремикейд, необходимо наблюдать на протяжении не менее 1 ч после инфузии. Для минимизации частоты возникновения реакций повышенной чувствительности, включая инфузионные реакции и реакции, подобные сывороточной болезни, Ремикейд нужно применять в качестве индукционной терапии на 0, 2, 6-й неделе и в дальнейшем в качестве регулярной поддерживающей терапии. Острые инфузионные реакции могут развиваться немедленно или на протяжении нескольких часов после введения. В случае возникновения острой инфузионной реакции введение нужно немедленно прекратить. Некоторые из этих эффектов были описаны как анафилаксия. Следует иметь наготове оснащение и препараты для неотложной помощи при инфузионных реакциях (например парацетамол, антигистаминные препараты, ГКС, эпинефрин и/или парацетамол). Для предупреждения реакций (слабых или транзиторных) больному перед началом инфузии можно ввести какой-либо антигистаминный препарат, гидрокортизон и/или парацетамол. У некоторых больных могут образовываться антитела к инфликсимабу, что повышает частоту инфузионных реакций, в некоторых случаях вызывает развитие тяжелых аллергических реакций. У больных с болезнью Крона отмечалась связь между образованием антител к инфликсимабу и снижением продолжительности клинического эффекта лечения. Одновременное применение иммуносупрессоров уменьшает образование антител и снижает частоту инфузионных реакций. Эффект от одновременного применения иммуносупрессоров был более выражен у пациентов, лечившихся эпизодически, чем при поддерживающей терапии. Пациенты, не получающие иммуносупрессорные препараты во время терапии Ремикейдом, имеют потенциально высокий риск образования антител. Эти антитела не всегда определяются в сыворотке крови. При развитии тяжелых реакций должна быть назначена симптоматическая терапия, а применение Ремикейда прекращено. Реакции гиперчувствительности замедленного типа в одном из клинических исследований с высокой частотой (25%) отмечали при болезни Крона после повторного назначения через 2–4 года после последнего введения Ремикейда. Они характеризовались развитием миалгии и/или артралгии с лихорадкой и/ или сыпью в течение 12 сут от начала повторной терапии. У некоторых больных также развивались зуд, отек лица, губ, дисфагия, сыпь типа крапивницы, фарингит, головная боль; в некоторых случаях эти проявления были подобны проявлениям сывороточной болезни. Пациентов следует предупредить о вероятности развития подобных реакций. При назначении повторного лечения после продолжительного периода пациент должен находиться под постоянным наблюдением в связи с возможностью возникновения реакций гиперчувствительности замедленного типа. Инфузионные реакции после повторного применения Ремикейда. Во время клинических исследований у пациентов с псориазом введение трех повторных доз инфликсимаба после периода отсутствия лечения привели к более частому возникновению серьезных инфузионных реакций во время повторной терапии, чем это отмечали в исследованиях пациентов с ревматоидным артритом, псориазом и болезнью Крона, у которых после периода отсутствия фармакотерапии проводили регулярную поддерживающую терапию без повторной индукционной терапии. В случае, когда поддерживающую терапию инфликсимабом пациентам с псориазом прервали, нужно повторно начать применение препарата в виде разовой дозы с последовательной поддерживающей терапией. В целом необходимо тщательно анализировать соотношение риска и пользы повторного применения Ремикейда после периода отсутствия лечения, особенно в качестве повторной индукционной терапии на 0, 2 и 6-й неделе. Инфекции. ФНО-α является медиатором воспаления и модулятором клеточного звена иммунитета. Экспериментальные данные свидетельствуют о необходимости участия ФНО-α в борьбе с внутриклеточными инфекциями. Клинический опыт выявил нарушение иммунного ответа на инфекции у некоторых пациентов, получающих инфликсимаб. Следует с осторожностью применять Ремикейд при лечении пациентов с хроническими или рекуррентными инфекциями в анамнезе. Во время лечения инфликсимабом отмечали случаи оппортунистических инфекций, в том числе туберкулеза и других инфекций, включая сепсис и пневмонию. Для пациентов, которые жили или путешествовали в регионах, где инвазивные грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз являются эндемическими, нужно тщательно взвесить соотношение риск/польза начала терапии Ремикейдом. До начала терапии Ремикейдом пациент должен быть тщательно обследован для исключения туберкулеза, в том числе латентного. Обследование должно включать тщательный сбор анамнеза, в том числе сведения о заболевании туберкулезом в прошлом, о вероятных контактах с больными туберкулезом и предыдущей или сопутствующей иммуносупрессорной терапии. Обязательно проведение всем пациентам до начала терапии кожного туберкулинового теста и рентгенографии органов грудной клетки. Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и пациентов с нарушением иммунной системы может быть получена псевдоотрицательная туберкулиновая проба. Пациентам с манифестными инфекциями и/или абсцессами необходимо провести адекватное лечение до начала терапии Ремикейдом. Лечение не следует проводить, если диагностирован активный туберкулез. В случае латентного туберкулеза до начала терапии Ремикейдом необходимо провести специфическое противотуберкулезное лечение. Специфическое противотуберкулезное лечение перед началом терапии Ремикейдом рекомендуется проводить также при латентном или активном туберкулезе в анамнезе, если нет подтверждения о проведенном полном и адекватном курсе противотуберкулезного лечения. Больные должны наблюдаться врачом во время и после терапии Ремикейдом для исключения инфекций, в том числе миллиарного туберкулеза. Следует проанализировать необходимость применения противотуберкулезной терапии перед началом терапии Ремикейдом у пациентов, которые имеют несколько факторов риска относительно развития туберкулезной инфекции, но у которых получен отрицательный результат теста на латентный туберкулез. Решение о начале противотуберкулезной терапии у таких пациентов принимают после консультации с фтизиатром и оценки риска развития латентного туберкулеза, а также безопасности противотуберкулезного лечения. Угнетение ФНО-α может также маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка. Лечение Ремикейдом необходимо прервать в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса. Поскольку элиминация инфликсимаба может происходить на протяжении 6 мес, больной весь этот период должен находиться под наблюдением врача. У пациентов с болезнью Крона при остром нагноении свищей терапию Ремикейдом не следует начинать до исключения или устранения источника инфекции, в том числе абсцесса. Безопасность хирургических вмешательств во время терапии Ремикейдом изучена недостаточно. Пациенты, которые нуждаются в проведении хирургического вмешательства, должны быть обследованы для исключения инфекций. Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости консультации врача при появлении признаков/симптомов, напоминающих туберкулез (например постоянный кашель, уменьшение массы тела, субфебрильная температура) во время или после лечения Ремикейдом. Одновременное применение ингибитора ФНО-α и анакинры. Отмечали серьезные инфекции во время клинических испытаний при сопутствующем применении анакинры (рекомбинантной негликозилированной формы антагониста рецептора интерлейкина-1) и этанерсепта (ингибитора ФНО-α), что не имело терапевтических преимуществ по сравнению с монотерапией этанерсептом. Исходя из характера побочных явлений, которые выявляли во время комбинированного лечения этанерсептом и анакинрой, подобная токсичность может быть следствием комбинации анакинры и другого ингибитора ФНО-α. Поэтому комбинация Ремикейда и анакинры не рекомендуется. Одновременное применение ингибитора ФНО-α и абатацепта. Во время клинических испытаний, сопутствующее применение ФНО-блокирующих агентов и абатацепта ассоциировалось с повышением риска возникновения инфекций, включая серьезные инфекции, по сравнению с монотерапией ФНО-блокирующими агентами, без повышения клинического эффекта. В связи с характером проявления побочных действий, которые отмечали во время комбинированного применения ФНО-блокирующих агентов и абатацепта, одновременное лечение инфликсимабом и абатацептом не рекомендуется. Переход с одного биологического базисного препарата, модифицирующего течение ревматического заболевания на другие: во время перехода с одного биологического препарата на другой необходимо наблюдение за пациентом относительно признаков инфекции. Гематологические реакции. Сообщалось о случаях панцитопении, лейкопении, нейтропении и тромбоцитопении у пациентов, которые получали блокаторы ФНО-рецепторов, включая Ремикейд. Пациенты с имеющимися или предварительно существующими проявлениями цитопении во время лечения Ремикейдhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.htmlом должны находиться под строгим наблюдением. Вакцинация. Нет данных относительно безопасности и эффективности вакцинации живыми вакцинами пациентов, которые получают анти-ФНО-терапию. Поэтому рекомендовано воздержаться от одновременной вакцинации живыми вакцинами. Аутоиммунные процессы. Относительный дефицит ФНО-α, вызванный анти-ФНО-терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. Если у больного возникают симптомы, напоминающие волчаночноподобный синдром, и вместе с этим определяются антитела к двуспиральной ДНК, лечение следует прекратить. Неврологические эффекты. При применении инфликсимаба и других ингибиторов ФНО-α отмечались единичные случаи ретробульбарного неврита, судорог, появление или обострение клинических симптомов и/или радиографических признаков демиелинизирующих заболеваний ЦНС, включая рассеянный склероз и демиелинизирующих поражений периферической нервной системы, включая синдром Гийена — Барре. Рекомендуется тщательная оценка пользы/риска лечения Ремикейдом пациентов с имеющимися демиелинизирующими заболеваниями ЦНС. Лимфомы. В контролируемых клинических исследованиях ФНО-блокирующих агентов большинство случаев развития лимфом выявляли среди пациентов, получающих блокаторы ФНО-рецепторов, чем среди пациентов контрольной группы. Во время клинических испытаний с применением Ремикейда у пациентов с ревматоидным артритом, болезнью Крона, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом случаи развития лимфомы у пациентов, получающих Ремикейд, отмечали чаще по сравнению с общепопуляционным уровнем, хотя общая частота их возникновения была редкой. Пациенты с болезнью Крона или ревматоидным артритом, особенно с высокой активностью болезни и/или пациенты, постоянно получающие иммуносупрессорную терапию, могут находиться в группе повышенного риска (в несколько раз по сравнению с общей популяцией) по развитию лимфомы, даже при отсутствии ФНО-блокирующей терапии. В контрольных клинических исследованиях ФНО-блокирующих агентов, большинство случаев развития других форм злокачественных новообразований (нелимфомы) отмечали среди пациентов, которые получали ФНО-блокаторы, чем среди пациентов контрольной группы. Случаи развития нелимфомы у пациентов, которые получали Ремикейд, выявляли с такой же частотой, как и в общем популяционном уровне, однако случаи развития нелимфомы среди пациентов контрольной группы были более редкими, чем ожидалось. В клиническом исследовании по оценке применения Ремикейда у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени сообщалось о большем количестве случаев злокачественных новообразований в группе пациентов, получающих Ремикейд, по сравнению с пациентами контрольной группы. Все пациенты, по данным анамнеза, были заядлыми курильщиками. Потенциальное значение ФНО-блокирующей терапии в развитии злокачественных новообразований неизвестно. Поэтому необходимо с осторожностью принимать решение относительно применения ФНО-блокирующей терапии у пациентов со злокачественным новообразованием в анамнезе или при решении продолжать терапию у пациентов, у которых развилось злокачественное новообразование. Злокачественные новообразования у детей: в постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случаях злокачественных новообразований, некоторые из них были фатальными, у детей, подростков и молодых людей (до 22 лет), которые принимали блокаторы ФНО (терапию начинали у пациентов в возрасте до 18 лет), включая Ремикейд для лечения ювенильного ревматоидного артрита, болезни Крона или других состояний. Приблизительно половину случаев составляли лимфомы. Другая половина случаев была связана с различными другими злокачественными новообразованиями и не относились к тем, которые обычно отмечали у детей и подростков. Большинство пациентов принимали сопутствующие иммуноссупресанты, такие как метотрексат, азатиоприн или меркаптопурин. Роль блокаторов ФНО в развитии злокачественных новообразований у детей и подростков остается невыясненной. Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома. В постмаркетинговой практике редко сообщалось о развитии гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у пациентов, которые лечились ФНО-блокирующими агентами, включая Ремикейд. Этот редчайший тип Т-клеточной лимфомы характеризуется очень агрессивным течением и, как правило, является фатальным. Все случаи, связанные с применением Ремикейда, возникали у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, в большинстве случаев у подростков и молодых людей мужского пола. Все эти пациенты получали лечение азатиоприном или меркаптопурином в комбинации с Ремикейдом или непосредственно до лечения Ремикейдом. Случаи развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы отмечали также у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, которые применяли азатиоприн или меркаптопурин и не применяли Ремикейд. Перед началом или продолжением терапии Ремикейдом у пациентов с хронической воспалительной болезнью кишечника и у больных, которые получают иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или меркаптопурин, необходимо тщательно оценить целесообразность продолжение терапии иммунодепрессантами в связи с потенциальным риском сопутствующей терапии. Ни одного случая развития гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы не было зарегистрировано у пациентов, которые лечились только Ремикейдом. Причинная связь между развитием гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы и терапией Ремикейдом остается неустановленной. Лейкемия. В постмаркетинговой практике применения ФНП-блокатора при лечении ревматоидного артрита или других заболеваний, сообщалось о случаях острой или хронической лейкемии. Даже при отсутствии лечения блокатором ФНО, пациенты с ревматоидным артритом входят в группу повышенного риска относительно развития лейкемии по сравнению (приблизительно в 2 раза) с общей категорией населения. Сердечная недостаточность. Ремикейд с осторожностью применяют для лечения пациентов с сердечной недостаточностью легкой степени (NYHA I/II). Изменения со стороны гепатобилиарной системы. В постмаркетинговых исследованиях выявляли очень редкие случаи развития желтухи и неинфекционного гепатита, иногда с признаками аутоимунного гепатита. Имели место единичные случаи развития печеночной недостаточности, результатом которой была трансплантация печени или смерть. Причинная связь между применением Ремикейда и развитием этих явлений не была установлена. Пациентов с симптомами или признаками печеночной дисфункции необходимо обследовать с целью выявления поражения печени. Если уровень билирубина и/или уровень АлАТ повысится более чем в 5 раз верхней границы нормы, применение Ремикейда необходимо прекратить и провести тщательный анализ выявленных изменений. Как и при применении других иммуносупрессорных средств, при лечении Ремикейдом у пациентов, являющихся хроническими носителями этого вируса (например HBsAg-положительные), происходила реактивация гепатита В. Поэтому следует наблюдать и контролировать хронических носителей вируса гепатита В до начала и на протяжении лечения Ремикейдом. Применение для лечения больных пожилого возраста. Не было выявлено существенных различий в фармакокинетике препарата у лиц пожилого возраста (65–80 лет), больных ревматоидным артритом. Специальные исследования относительно лечения Ремикейдом лиц с болезнью Крона, а также лиц с сопутствующими заболеваниями печени и почек не проводили. Применение у детей. Ремикейд применяется для уменьшения выраженности признаков и симптомов заболевания, для индукции и поддержания клинической ремиссии у детей со средней или тяжелой болезнью Крона в активной форме. Следует иметь ввиду, что все пациенты детского возраста в ІІІ фазе клинических исследований нуждались в постоянной дозе меркаптопурина, или азатиоприна, или метотрексата. У детей в возрасте 11–17 лет с болезнью Крона было проведено фармакокинетическое исследование. Значимых отличий в фармакокинетике при однократном введении препарата у детей и взрослых с болезнью Крона не выявлено. Применение Ремикейда у детей до 6 лет с болезнью Крона не исследовали. Безопасность и эффективность применения Ремикейда у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом не установлена. Применение в период беременности и кормления грудью. Неизвестно, оказывает ли Ремикейд отрицательное влияние на плод при его применении в период беременности, поэтому не рекомендуется назначать Ремикейд в этот период без крайней необходимости. Следует избегать беременности, используя соответствующие средства контрацепции на протяжении лечения и не менее 6 мес после последней инфузии Ремикейда. Неизвестно, экскретируется ли инфликсимаб в грудное молоко. Поэтому рекомендовано прекратить кормление грудью во время и после лечения Ремикейдом. Кормление грудью разрешается не раньше чем через 6 мес после окончания лечения (принимая во внимание важность терапии для матери). Исследований относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и работать со сложной техникой не проводили. Пациенты должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, если во время лечения Ремикейдом ощущают повышенную утомляемость.

Взаимодействие

у больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата и других иммуномодуляторов снижает образование антител к инфликсимабу. Информация относительно возможного влияния других иммуносупрессорhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.htmlных препаратов на фармакокинетику инфликсимаба отсутствует. Не рекомендуется комбинированное применение Ремикейда с анакинрой или абатацептом. При проведении инфузии не следует смешивать р-р Ремикейда с другими препаратами.

Передозировка

однократное применение в дозе до 20 мг/кг не вызывает токсических эффектов. Лечение: в случае передозировки рекомендуется наблюдение пацhttp://likitoriya.com/goods/remikeyd_.htmlиента с целью выявления симптомов побочных реакций, при которых немедленно должна быть назначена соответствующая симптоматическая терапия.

Условия хранения

при температуре 2–8 http://likitoriya.com/goods/remikeyd_.html°С; не замораживать.

Список городов для резервирования

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке

Смотрите также аналоги:

пор. лиофил. д/п конц. в/в 100 мг фл. / 1 шт.
Schering-Plough Central East

    44240 руб.
в заказ!
Помощь
Поиск препарата
Найти интересующее лекарство и его аналоги Вы сможете даже, если не уверены в правильности написания его названия.
Подробнее
Обмен и возврат медикаментов
Согласно Правилам реализации лекарственных средств лекарственные средства, предметы санитарной гигиены, лекарственные косметические средства должного качества не подлежат обмену или возврату.
Подробнее
Резервирование лекарств
Войдите на сайт Сервиса резервирования лекарств Ликитория и в строку поиска введите название интересующего Вас лекарства
Подробнее
Способы оплаты